Resolor nel trattamento dei sintomi della costipazione cronica nei soggetti adulti in cui i lassativi non hanno fornito adeguato sollievo
Resolor è un medicinale contenente il principio attivo Prucalopride, che trova indicazione nel trattamento dei sintomi della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi ( medicinali che stimolano la movimentazione intestinale ) non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Resolor è disponibile in compresse ( da 1 e 2 mg ).
La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno. I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno, che può essere portata a 2 mg una volta al giorno se necessario.
Il principio attivo di Resolor, Prucalopride, è un agonista dei recettori 5-HT4. Agisce come una sostanza presente nell'organismo denominata 5-idrossitriptamina ( 5-HT, anche chiamata serotonina ) e si lega ai recettori della 5-HT che si trovano nell’intestino denominati recettori 5-HT4.
Quando la serotonina si lega a tali recettori, normalmente stimola la movimentazione intestinale. Allo stesso modo, quando la Prucalopride si lega a questi recettori e li stimola, aumenta la movimentazione intestinale e permette all’intestino di svuotarsi più rapidamente.
Resolor ( 2 o 4 mg una volta al giorno ) è stato confrontato con placebo in tre studi principali su 1 999 pazienti con costipazione cronica, di cui l’88% era costituito da donne. I pazienti non avevano avuto una risposta soddisfacente ai trattamenti pregressi con i lassativi.
Resolor 2 mg una volta al giorno è stato inoltre confrontato con placebo in un altro studio principale su 374 uomini con costipazione cronica.
Il principale indicatore dell’efficacia considerato negli studi è stato il numero dei pazienti che avevano svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana in un periodo di 12 settimane senza l’aiuto di lassativi.
Resolor è risultato più efficace del placebo nel trattamento della costipazione cronica.
In un periodo di 12 settimane il 24% ( 151 su 640 ) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto all’11% ( 73 su 645 ) dei pazienti che hanno assunto il placebo. Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor alla dose più elevata di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno ricevuto la dose di 2 mg.
Nello studio sugli uomini con costipazione cronica il 38% dei pazienti trattati con Resolor 2 mg ( 67 su 177 ) ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18% di quelli trattati con placebo ( 32 su 181 ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Resolor ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.
Resolor non deve essere usato nei pazienti con problemi renali sottoposti a dialisi ( una tecnica di depurazione del sangue ). Non deve nemmeno essere usato nei pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell’intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa ( infiammazione dell’intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti ) e megacolon e megarectum tossico ( complicazione molto grave della colite ). ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Gastro2015 Farma2015