Giudizio positivo dell’FDA su Crestor
L’FDA ( Food and Drug Administration ) dopo aver valutato i dati degli studi clinici e della fase di post-marketing ha espresso un giudizio positivo sul rapporto rischio/beneficio della Rosuvastatina ( Crestor ), un farmaco che abbassa i livelli plasmatici di colesterolo.
Il giudizio dell’FDA mette la parola fine ad insinuazioni riguardo alla sicurezza del farmaco.
La Rosuvastatina è il farmaco ipocolesterolemizzante con il maggior numero di dati clinici pre-registrazione.
L’FDA ha ribadito che l’incidenza di effetti indesiderati della Rosuvastatina è simile a quella delle altre statine.
AstraZeneca, la società che produce Crestor, in accordo con l’FDA, ha fornito ulteriori informazioni riguardo al corretto impiego della Rosuvastatina.
Dalle sperimentazioni cliniche è emerso che i pazienti americani di origine asiatica, analogamente ai pazienti in terapia con Ciclosporina o ai pazienti con insufficienza renale grave, possono avere livelli plasmatici di Rosuvastatina più elevati e che quindi sono maggiormente esposti ad un rischio di compromissione muscolare dopo assunzione del farmaco. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005 Cardio2005