Xeljanz in combinazione con Metotrexato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave non-responder a un DMARD
La Commissione Europea ha approvato Xeljanz ( Tofacitinib citrato ) compresse per via orale, 5 mg due volte al giorno ( BID ), in combinazione con Metotrexato ( MTX ) per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato o quando il trattamento con Metotrexato non è appropriato.
Tofacitinib appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della Janus chinasi ( JAK ).
L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa su un dossier di registrazione che include i risultati del Programma di studi clinici globale di fase 3 ORAL ( Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs ) e i dati dalla pratica clinica ( real world data ).
I risultati degli studi clinici condotti in una popolazione varia di pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza di Tofacitinib con e senza Metotrexato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave.
Il Programma di sviluppo di Tofacitinib include più di otto anni di dati di sicurezza che provengono da studi di estensione a lungo termine e rappresentano oltre 21.100 pazienti-anno di esposizione al farmaco fino ad oggi.
Le reazioni avverse più comuni osservate con Xeljanz sono: cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea e ipertensione.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni riscontrati con Xeljanz sono: infezioni gravi come polmonite ( infezione dei polmoni ), cellulite ( infezione del tessuto cutaneo profondo ), herpes zoster ( fuoco di S.Antonio ), infezione delle vie urinarie, diverticolite ( infezione a carico dell’intestino ) e appendicite ( infezione dell’appendice ), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
Xeljanz non deve essere impiegato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica. Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno. ( Xagena2017 )
Fonte: Pfizer, 2017
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