Aumentata incidenza di morte e di gravi reazioni d’ipersensibilità dopo somministrazione di Daclizumab nei pazienti riceventi un trapianto di cuore
Negli Usa l’FDA ha inserito due warning nella scheda tecnica del Daclizumab ( Zenapax ).
L’impiego del Daclizumab, come parte di un regime di immunosoppressione comprendente la Ciclosporina, il Micofenolato Mofetil ed i corticosteroidi, può essere associato ad un aumento di mortalità.
In uno studio clinico disegnato per valutare l’efficacia del Daclizumab nella prevenzione del rigetto in 434 riceventi un trapianto di cuore, è emerso che la mortalità a 6 mesi nei pazienti trattati con Daclizumab è risultata del 7% contro il 5% di coloro che non avevano ricevuto il farmaco e a 12 mesi le percentuali sono state del 10% e del 6%, rispettivamente. Tutti i pazienti sono stati trattati con Ciclosporina, Micofenolato Mofetil e corticosteroidi.
Alcune morti, ma non tutte, sono sembrate essere associate ad una maggiore incidenza di gravi infezioni.
Gravi reazioni d’ipersensibilità con esordio entro 24 ore, tra cui l’anafilassi, sono state osservate sia dopo una prima esposizione a Daclizumab che dopo una riesposizione.
Le reazioni d’ipersensibilità osservate sono state : ipotensione, broncospasmo, dispnea sibilante, edema laringeo, edema polmonare, cianosi, ipossia, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, edema periferico, perdita di coscienza, febbre, rash, orticaria, diaforesi, prurito e reazioni al sito di iniezione.
Al presentarsi di una grave reazione d’ipersensibilità , la terapia con Daclizumab dovrebbe essere sospesa in modo permanente.
Sono necessarie particolari cautele nel riesporre i pazienti già trattati al Daclizumab.
I potenziali rischi non sono noti. ( Xagena2003 )
Fonte FDA, 2003
Farma2003 Cardio2003