Esiti della depressione tra i pazienti trattati con Fluoxetina per il recupero dall'ictus: studio AFFINITY
Un adulto su 3 manifesta sintomi di depressione clinicamente significativi durante il primo anno dopo un ictus, ma le prove a sostegno dell'uso di antidepressivi in questa popolazione rimangono scarse.
Si è determinato se il trattamento quotidiano con 20 mg di Fluoxetina ( Prozac ) riduca la percentuale di persone affette da sintomi clinicamente significativi di depressione dopo ictus.
In questa analisi secondaria dello studio clinico AFFINITY, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di valutazione della Fluoxetina, 1.221 partecipanti in Australia, Nuova Zelanda e Vietnam sono stati arruolati tra il 2013 e il 2019 e sono stati seguiti per 6 mesi.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni sono stati reclutati da 2 a 15 giorni dopo aver sperimentato un ictus associato a un punteggio della scala Rankin modificato di 1 o superiore.
È stata somministrata Fluoxetina cloridrato 20 mg oppure placebo abbinato ogni giorno per 26 settimane.
Un punteggio alla scala PHQ-9 ( Patient Health Questionnaire in 9 elementi ) pari o inferiore a 9 era un risultato secondario predefinito dello studio.
Le valutazioni sono state completate al basale e a 4, 12 e 26 settimane.
Altri risultati di interesse includevano la diagnosi di depressione riportata dai medici, la prescrizione di un antidepressivo non di studio o il trattamento non-farmacologico della depressione.
L'analisi era su base intention-to-treat.
In totale 607 partecipanti ( 378 uomini, 62.3%; età media 64.3 anni ) sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con placebo e 614 partecipanti ( 397 uomini, 64.7%; età media 63.4 anni ) sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con 20 mg di Fluoxetina cloridrato al giorno.
I gruppi sono stati bilanciati per le misure demografiche e cliniche.
Al basale, 112 pazienti ( 18.5% ) nel gruppo placebo e 116 pazienti ( 18.9% ) nel gruppo Fluoxetina avevano punteggi PHQ-9 di 9 o superiori.
Durante il follow-up, 126 partecipanti su 596 ( 21.1% ) trattati con placebo e 121 partecipanti su 598 ( 20.2% ) trattati con Fluoxetina avevano punteggi PHQ-9 di 9 o superiori ( P=0.70 ).
Una proporzione simile di partecipanti con punteggi PHQ-9 inferiori a 9 al basale che sono stati trattati con Fluoxetina cloridrato e placebo ha sviluppato punteggi PHQ-9 di 9 o superiori durante lo studio ( placebo, 72 su 488, 14.8%; e Fluoxetina, 63 su 485, 13.0%; P=0.43 ).
Un numero leggermente superiore di partecipanti nel gruppo placebo rispetto al gruppo Fluoxetina ha avuto una diagnosi clinica di depressione riportata dai partecipanti ( 42 su 602, 7.0%, vs 26 su 601, 4.3%; P=0.05 ).
Alla settimana 26, 14 partecipanti ( 2.3% ) nel gruppo placebo e 12 partecipanti ( 1.9% ) nel gruppo Fluoxetina erano morti ( P=0.67 ).
Il trattamento quotidiano di routine con 20 mg di Fluoxetina non ha ridotto la percentuale di persone affette da sintomi di depressione clinicamente significativi dopo un ictus, né ha influito sulla percentuale di persone a cui è stato prescritto un antidepressivo o che hanno ricevuto trattamenti non-farmacologici rispetto al placebo. ( Xagena2021 )
Almeida O et al, JAMA Neurol 2021; 78: 1072-1079
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