Azitromicina per prevenire la sepsi o la morte nelle donne che pianificano un parto vaginale
L'uso dell'Azitromicina ( Zitromax ) riduce l'infezione materna nelle donne durante il parto cesareo non-pianificato, ma il suo effetto su quelle con parto vaginale pianificato è sconosciuto.
Sono necessari dati sulla possibilità che una dose orale intrapartum di Azitromicina riduca la sepsi o la morte materna e della prole.
In uno studio multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, sono state assegnate le donne che erano in travaglio a 28 settimane di gestazione o più e che stavano pianificando un parto vaginale a ricevere una singola dose orale di 2 g di Azitromicina oppure placebo.
I due esiti primari erano un composito di sepsi materna o morte e un composito di natimortalità o morte neonatale o sepsi.
Durante un'analisi ad interim, il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha raccomandato di interrompere lo studio per beneficio materno.
In totale 29.278 donne sono state sottoposte a randomizzazione. L'incidenza di sepsi o morte materna è stata inferiore nel gruppo Azitromicina rispetto al gruppo placebo ( 1.6% vs 2.4% ), con un rischio relativo di 0.67 ( P minore di 0.001 ), ma l'incidenza di natimortalità o morte neonatale o sepsi è stata simile ( 10.5% vs 10.3% ), con un rischio relativo di 1.02 ( P=0.56 ).
La differenza nell'esito primario materno è sembrata essere guidata principalmente dall'incidenza di sepsi ( 1.5% nel gruppo Azitromicina e 2.3% nel gruppo placebo ), con un rischio relativo di 0.65; l'incidenza di morte per qualsiasi causa è stata dello 0.1% nei due gruppi ( rischio relativo, RR=1.23 ).
La sepsi neonatale si è verificata rispettivamente nel 9.8% e nel 9.6% dei neonati ( RR= 1.03 ).
L'incidenza di natimortalità è stata dello 0.4% nei due gruppi ( RR=1.06 ); la morte neonatale entro 4 settimane dalla nascita si è verificata nell'1.5% in entrambi i gruppi ( RR=1.03 ).
L'Azitromicina non è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi.
Tra le donne che pianificano un parto vaginale, una singola dose orale di Azitromicina ha comportato un rischio significativamente inferiore di sepsi materna o morte rispetto al placebo, ma ha avuto scarso effetto sulla sepsi o morte neonatale. ( Xagena2023 )
Tita ATN et al, N Engl J Med 2023; 388: 1161-1170
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