Efficacia, immunogenicità e analisi di sicurezza di un vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano in donne di età compresa tra 16 e 26 anni
Le analisi primarie di uno studio su giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni hanno mostrato l'efficacia del vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano [ Gardasil 9 ] ( 9vHPV; HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ), contro infezioni e malattie correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58 e risposte anticorpali a HPV 6, 11, 16 e 18 non-inferiori rispetto al vaccino HPV quadrivalente [ Gardasil ] ( qHPV; HPV 6, 11, 16 e 18 ).
E' stata riportata l'efficacia del vaccino 9vHPV per un massimo di 6 anni dopo la prima somministrazione e le risposte anticorpali nell'arco di 5 anni.
È stato intrapreso uno studio randomizzato, in doppio cieco, di efficacia, di immunogenicità e di sicurezza del vaccino 9vHPV in 105 Centri in 18 Paesi.
Donne di età compresa tra 16 e 26 anni che erano sane, senza anamnesi di citologia cervicale anormale, senza precedenti risultati anormali di biopsia cervicale e non più di quattro partner sessuali nella vita sono state assegnate casualmente a ricevere 3 iniezioni intramuscolari in 6 mesi di vaccino 9vHPV o qHPV ( controllo ).
Gli esiti primari sono stati l'incidenza di malattia cervicale di alto grado ( neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale invasivo ), malattia vulvare ( neoplasia vulvare intraepiteliale di grado 2 o 3, cancro vulvare ) e malattia vaginale ( neoplasia vaginale intraepiteliale di grado 2 o 3, cancro vaginale ) correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58 e la non-inferiorità ( escludendo una diminuzione di 1.5 volte ) di titoli di media geometrica di anti-HPV 6, 11, 16 e 18 ( GMT ).
I campioni di tessuto sono stati giudicati per la diagnosi istopatologica e testati per il DNA di HPV.
Tra il 2007 e il 2009 sono state reclutate e assegnate casualmente 14.215 partecipanti a ricevere il vaccino 9vHPV ( n=7.106 ) o qHPV ( n=7.109 ).
Nella popolazione per protocollo, l'incidenza di malattie cervicali, vulvare e vaginali di alto grado correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58 è stata pari a 0.5 casi per 10.000 anni-persona nel gruppo 9vHPV e 19.0 casi per 10.000 anni-persona nel gruppo qHPV, rappresentando il 97.4% di efficacia.
HPV 6, 11, 16 e 18 GMT sono risultati non-inferiori nel gruppo 9vHPV rispetto al gruppo qHPV dal mese 1 a 3 anni dopo la vaccinazione.
Non sono state osservate differenze clinicamente significative negli eventi avversi gravi tra i gruppi di studio.
11 partecipanti sono morte durante il periodo di follow-up dello studio ( 6 nel gruppo vaccino 9vHPV e 5 nel gruppo vaccino qHPV ); nessuno dei decessi è stato considerato correlato alla vaccinazione.
Il vaccino 9vHPV previene l'infezione, le anomalie citologiche, le lesioni di alto grado e le procedure cervicali correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58.
Sia il vaccino 9vHPV che il vaccino qHPV hanno presentato un profilo di immunogenicità simile rispetto a HPV 6, 11, 16 e 18.
L'efficacia del vaccino si è mantenuta fino a 6 anni.
Il vaccino 9vHPV potrebbe potenzialmente fornire una copertura più ampia e prevenire il 90% dei casi di tumore alla cervice in tutto il mondo. ( Xagena2017 )
Huh WK et al, Lancet 2017; 390: 2143-2159
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