Fibrillazione e flutter atriale: Dronedarone più efficace del placebo nel mantenimento del ritmo sinusale
L’Amiodarone ( Cordarone ) è un farmaco antiaritmico efficace nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale, ma è associato a gravi reazioni avverse.
Il Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo antiaritmico correlato all’Amiodarone, ma sviluppato per ridurre il rischio dei gravi effetti indesiderati.
L’efficacia del Dronedarone è stata valutata in 2 studi clinici, ERUDIS ed ADONIS .
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 400 mg di Dronedarone 2 volte die ( 828 ) o placebo ( 409 ).
L’end point primario era rappresentato dal tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale o flutter atriale.
Nello studio europeo, i tempi mediani alla recidiva aritmica sono stati di 41 giorni nel gruppo placebo e di 96 giorni nel gruppo Dronedarone ( P=0,01 ), mentre nello studio non-europeo sono stati di 59 e 158 giorni ( P=0,002 ).
Al momento della recidiva aritmica nello studio europeo, la frequenza ventricolare media era di 117 battiti per minuto nel gruppo placebo e 102 nel gruppo Dronedarone ( P
L’incidenza di effetti tossici polmonari, tiroidei e di disfunzione epatica non è risultata significativamente aumentata nel gruppo Dronedarone.
I dati congiunti dei due studi clinici hanno mostrato che il Dronedarone è più efficace del placebo nel mantenimento del ritmo sinusale e nel ridurre la frequenza ventricolare durante recidiva aritmica. ( Xagena2007 )
Singh B N et al, N Engl J Med 2007; 357: 987-999
Cardio2007 Farma2007