Studio CLEAR: efficacia di Efalizumab nella psoriasi, forma moderata-grave
Efalizumab ( Raptiva ) è un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di bloccare selettivamente e reversibilmente l’attivazione, la riattivazione e la migrazione dei linfociti T, alla base della psoriasi.
Lo studio CLEAR è il primo studio che ha valutato la sicurezza , la tollerabilità e l’efficacia dell’ Efalizumab, in modo randomizzato e controllato con placebo, al di fuori degli Stati Uniti ( Europa, Canada, Australia, Israele e Messico ).
Sono stati coinvolti 793 pazienti con psoriasi , forma moderata-grave.
L’efficacia del trattamento è stata valutata mediante l’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).
La randomizzazione è avvenuta nel rapporto di 2:1 ( Efalizumab / placebo ).
Efalizumab è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 1mg/kg di peso corporeo.
Il 31,4% dei pazienti trattati con Efalizumab una volta a settimana per un periodo di 12 settimane ha mostrato un miglioramento superiore o uguale al 75% del punteggio PASI ( PASI 75 ) contro il 4,2% dei pazienti trattati con placebo ( p
Inoltre, il 53,7% dei pazienti trattati con Efalizumab ha presentato un miglioramento superiore o uguale al 50% del punteggio PASI ( PASI 50 ) contro il 14,4% dei pazienti del gruppo placebo ( p
Lo studio CLEAR è stato anche il primo studio prospettico che ha valutato l’efficacia di un trattamento biologico nei pazienti intolleranti o con controindicazioni ai trattamenti sistemici attualmente disponibili.
L’analisi di un sottogruppo di 526 pazienti ha mostrato un miglioramento dell’indice PASI 75 nel 29,5% dei pazienti trattati per 12 settimane con Efalizumab contro solamente il 2,7% dei pazienti trattati con placebo ( pInoltre nel 52% dei pazienti trattati con Efalizumab è stato osservato un miglioramento superiore o uguale al 50% del punteggio PASI ( PASI 50 ) rispetto al 12% dei pazienti del gruppo placebo ( p
Secondo gli Autori questi r isultati confermano l’efficacia dell’Efalizumab nei pazienti affetti da psoriasi, anche in coloro in cui i trattamenti attualmente disponibili non offrono una soluzione soddisfacente. ( Xagena2004 )
Fonte : European Academy of Dermatology and Venerology ( EADV ) - Meeting, 2004
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