MedFocus.it

Uno studio pilota ha dimostrato che la stimolazione del nervo vago utilizzando un dispositivo non-invasivo è sicura e ben tollerata nei pazienti con emicrania cronica.
E sebbene lo studio non fosse dimensionato per valutare l'efficacia, ha dimostrato che coloro che hanno completato una fase in aperto dopo un periodo di randomizzazione avevano una maggiore riduzione dei giorni di cefalea.

Precedenti studi avevano dimostrato i benefici degli impianti degli stimolatori del nervo vagale nei pazienti affetti da epilessia e depressione.
Molti di questi pazienti avevano riferito che i sintomi di emicrania erano migliorati con la stimolazione.

Lo studio EVENT è stato effettuato presso 6 Centri per il trattamento della cefalea negli Stati Uniti nel periodo 2012-2014.
Ha riguardato 59 pazienti adulti con diagnosi di emicrania cronica con o senza aura con 15 o più giorni di cefalea al mese durante i precedenti 3 mesi.

L'età media dei pazienti era di 39.2 anni, e la frequenza media della cefalea era di 21.5 giorni al mese.

Dei 59 pazienti, 30 sono stati assegnati in modo casuale alla stimolazione non-invasiva del nervo vago e 29 al gruppo sham ( trattamento fittizio ).

Lo studio consisteva di tre fasi consecutive: a) una fase basale di 1 mese per raccogliere i dati di pre-trattamento e la storia medica; b) una fase, randomizzata e controllata, in doppio cieco, di 2 mesi durante la quale i partecipanti hanno ricevuto un trattamento profilattico con stimolazione non-invasiva del nervo vago o un finto dispositivo; c) una fase in aperto di 6 mesi durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento non-invasivo di stimolazione del nervo vago.

Ogni trattamento consisteva di due stimolazioni autosomministrate di 2 minuti a distanza di 5-10 minuti sul lato destro del collo, tre volte al giorno: entro 1 ora dal risveglio, 6 a 8 ore dopo il primo trattamento, e da 6 a 8 ore dopo il secondo trattamento.

I partecipanti hanno utilizzato un diario per registrare la sicurezza e la tollerabilità, così come i dati di efficacia e la soddisfazione.

I risultati hanno mostrato il profilo di tollerabilità della stimolazione non-invasiva del nervo vago che era soddisfacente e generalmente simile a quella del trattamento di simulazione.

La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi-moderati e transitori.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori e sintomi gastrointestinali.

Durante la fase di randomizzazione, i pazienti trattati con 6 stimolazioni del nervo vago hanno riportato 12 eventi avversi che sono stati correlati o possibilmente correlati al dispositivo, mentre 5 controlli hanno riportato 8 di tali eventi avversi.
In questa fase non si sono verificati eventi avversi gravi.

Durante la fase in aperto, 5 pazienti hanno riferito 8 eventi avversi che sono stati correlati o possibilmente correlati al dispositivo.
Sono stati riportati 2 eventi avversi gravi ( appendicite e peggioramento della cefalea ) che non sono stati considerati correlati al dispositivo.

Al termine della fase di randomizzazione, i pazienti nel gruppo stimolazione del nervo vago hanno presentato una variazione media del numero di giorni di cefalea di -1.4 ( IC 95%, -3.7 a 0.77; P = 0.44 ).
Nel gruppo di controllo, la variazione media è stata di -0.2 ( IC 95%, -1.5 a 1.1; P = 0.72 ).
La variazione media dal basale non era statisticamente differente tra i due gruppi ( P = 0.56 ).

Tuttavia, il trattamento di stimolazione del nervo vago più prolungato è risultato associato a una continua riduzione del numero di giorni di cefalea.

Alla fine dello studio, i pazienti assegnati al trattamento attivo avevano una variazione media dal basale di -3.6 giorni ( IC 95%, -6.3 a -8.7; p = 0.02 ) rispetto a -2.5 ( IC 95%, -5.0 a -0.04; P = 0.06 ) nel gruppo simulazione dopo 6 mesi.

Diversi pazienti hanno interrotto il trattamento, 15 nel gruppo stimolazione del nervo vago e 11 nel gruppo controllo. ( Xagena2016 )

Fonte: Neurology, 2016

Neuro2016