Studio PROMISE-2 nell'emicrania cronica: Eptinezumab ha raggiunto significative riduzioni nell'attività dell'emicrania sin dal primo giorno
CGRP ( peptide correlato al gene della calcitonina ) svolge un ruolo importante nella patofisiologia dell'emicrania.
Eptinezumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CGRP con biodisponibilità al 100% dopo somministrazione endovenosa, inibisce selettivamente e in modo potente CGRP.
Sono stati valutati gli effetti di Eptinezumab sull'attività dell'emicrania dal giorno 1 dopo l'infusione fino alle settimane 4 e 12 in soggetti con emicrania cronica.
Gli adulti con emicrania cronica sono stati randomizzati, in un rapporto 1: 1: 1, a Eptinezumab 100, 300 mg oppure a placebo.
Dopo un run-in di 28 giorni con un eDiary ( diario elettronico ) per confermare la frequenza del mal di testa, le infusioni sono state somministrate al giorno 0 e alla settimana 12.
L'endpoint primario era il cambiamento rispetto al basale nella frequenza dei giorni mensili di emicrania ( MMD ) nelle settimane 1-12.
Un endpoint secondario chiave era la percentuale di soggetti con emicrania il giorno 1 dopo l'infusione. Altri endpoint secondari includevano la percentuale media di soggetti con emicrania in un dato giorno in ciascuna delle prime 4 settimane dopo l'infusione ( settimane 1, 2, 3 e 4 ) e i giorni di emicrania per ciascun mese ( settimane 1-4, 5-8, e 9-12 ).
L'analisi dell'efficacia ha riguardato 1072 soggetti.
I giorni mensili di emicrania al basale, in media, nei gruppi 100 mg, 300 mg e placebo erano rispettivamente, 16.1, 16.1 e 16.2.
La riduzione media, rispetto al basale, dei giorni mensili di emicrania nelle settimane 1-12 è stata di -7.7.
La percentuale media di soggetti con emicrania in un dato giorno durante il periodo basale nei gruppi 100 mg, 300 mg e placebo è stata, rispettivamente, del 57.5%, 57.4% e 58.0%.
La percentuale di soggetti con emicrania al giorno 1 dopo l'infusione è stata del 28.6% ( -50.3% [ p = 0.0001 ] ) e del 27.8% ( -51.6% [ p inferiore a 0.0001 ] ) con Eptinezumab 100 e 300 mg, rispettivamente, rispetto al 42.3% ( -27.1% ) con placebo.
Riduzioni analoghe nella percentuale media di soggetti con emicrania in un dato giorno sono state osservate in ciascuna delle prime 4 settimane dopo l'infusione ( settimane 1, 2, 3 e 4 ).
In conclusione, una singola infusione di Eptinezumab ha significativamente ridotto i giorni mensili di emicrania per 3 mesi in soggetti con emicrania cronica.
Il beneficio preventivo è stato osservato sin dal primo giorno, quando la percentuale di soggetti con emicrania è risultata ridotta di circa il 50% dopo l'infusione di Eptinezumab. ( Xagena2018 )
Fonte: American Headache Society ( AHS ) Annual Meeting, 2018
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