Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Erenumab nei pazienti con emicrania con e senza aura
L'emicrania con aura può rispondere in modo diverso alle terapie rispetto all'emicrania senza aura. Gli individui con emicrania con aura presentano un rischio vascolare elevato, che richiede una valutazione di sicurezza dei trattamenti preventivi dell'emicrania in questo sottogruppo di pazienti.
Sono stati valutati i profili di efficacia e sicurezza di Erenumab ( Aimovig ) nei pazienti con emicrania con aura.
Una analisi secondaria post hoc ha valutato 4 studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo che sono stati condotti in centri di trattamento in Nord America, Europa, Russia e Turchia tra il 2013 e il 2019.
I partecipanti erano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania episodica o emicrania cronica e sono stati randomizzati a ricevere Erenumab oppure placebo.
Una o più dosi di Erenumab ( 70 mg o 140 mg una volta al mese ) oppure placebo sono state somministrate mediante iniezione sottocutanea nella fase di trattamento in doppio cieco e trattamento attivo in aperto o con la dose in cieco, ed Erenumab, 70 mg o 140 mg, è stato somministrato una volta al mese per iniezione sottocutanea durante le fasi di estensione.
Le valutazioni dell'efficacia hanno incluso il cambiamento rispetto ai giorni mensili di emicrania ( MMD ) e ai giorni mensili di trattamento specifico per l'emicrania acuta ( AMSM ) al basale.
Gli endpoint di sicurezza hanno incluso l'incidenza di eventi avversi da parte dei pazienti.
I sottogruppi di pazienti sono stati classificati in base alla loro storia di aura.
Dei 2.682 pazienti randomizzati nei 4 studi, 1.400 ( 52.2% ) hanno ricevuto una o più dosi di Erenumab, 70 mg o 140 mg e 1.043 ( 38.9% ) hanno ricevuto placebo.
I pazienti avevano un'età media di 41.7 anni ed erano prevalentemente donne ( n=2.055, 84.1% ).
Le riduzioni rispetto ai giorni MMD e AMSM basali sono state maggiori nel gruppo Erenumab rispetto al gruppo placebo nei pazienti con e senza una storia di aura durante la fase di trattamento in doppio cieco e queste riduzioni sono state mantenute durante le fasi di estensione.
Nei pazienti con emicrania episodica e una storia di aura, le differenze medie dei minimi quadrati nella variazione di MMD al basale alla settimana 12 sono state -1.1 in coloro che hanno ricevuto Erenumab 70 mg e -0.9 in coloro che hanno ricevuto Erenumab 140 mg, rispetto al placebo.
Nei pazienti con emicrania cronica con una storia di aura, le differenze medie dei minimi quadrati rispetto al trattamento con placebo sono state -2.1 in coloro che hanno ricevuto Erenumab 70 mg e -3.1 in coloro che hanno ricevuto Erenumab 140 mg.
I profili di sicurezza complessivi sono stati simili tra i gruppi di trattamento indipendentemente dalla storia dell'aura e sono stati paragonabili a quelli del placebo nell'arco di 12 settimane, senza una maggiore insorgenza di eventi avversi nel tempo.
I risultati di questa analisi secondaria di 4 studi clinici randomizzati hanno mostrato una riduzione della frequenza dell'emicrania e dei giorni AMSM con trattamento con Erenumab nei pazienti con emicrania con e senza una storia di aura.
I risultati supportano l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Erenumab in questa popolazione di pazienti. ( Xagena2022 )
Ashina M et al, JAMA Neurol 2022; 79: 159-168
Neuro2022 Farma2022