Efficacia e sicurezza dell’aggiunta di Ezogabina ( Retigabina ) nell’epilessia parziale refrattaria
È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ezogabina ( nome utilizzato negli Stati Uniti ) / Retigabina ( nome internazionale non-proprietario ), un farmaco che facilita l’apertura dei canali potassio neuronali, utilizzato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali refrattarie.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha coinvolto pazienti adulti con 4 o più crisi parziali al mese trattati con farmaci antiepilettici ( da 1 a 3 farmaci ).
La somministrazione di Ezogabina ( Retigabina ) o placebo, 3 volte al giorno con titolazione a 600 o 900 mg/die per 4 settimane è stata proseguita durante la fase di mantenimento di 12 settimane e sono state valutate le riduzioni percentuali mediane di crisi rispetto al basale e i tassi di risposta ( maggiore o uguale a una riduzione della 50% nella frequenza basale delle crisi ).
La popolazione, analizzata mediante intention-to-treat, ha incluso 538 pazienti ( placebo, n=179; 600 mg, n=181; 900 mg, n=178 ), 471 dei quali ( placebo, n=164; 600 mg, n=158; 900 mg, n=149 ) hanno preso parte alla fase di mantenimento.
Le riduzioni percentuali mediane delle crisi sono risultate più ampie nel gruppo Ezogabina ( Retigabina ) ( 600 mg, 27.9%, p=0.007; 900 mg, 39.9%, p minore di 0.001 ) rispetto al gruppo placebo ( 15.9% ), così come i tassi di risposta con il farmaco ( 600 mg, 38.6%, p minore di 0.001; 900 mg, 47.0%, p minore di 0.001 ) rispetto al placebo ( 18.9% ).
L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è risultata più probabile con Ezogabina ( Retigabina ) che con placebo ( placebo, 8%; 600 mg, 17%; 900 mg, 26% ).
Gli eventi avversi riportati più comunemente ( superiori a 10% ) nei gruppi placebo, Ezogabina ( Retigabina ) 600 mg/giorno ed Ezogabina ( Retigabina ) 900 mg/giorno sono stati capogiri ( 7%, 17%, 26% ), sonnolenza ( 10%, 14%, 26% ), mal di testa ( 15%, 11%, 17% ) e fatigue ( 3%, 15%, 17% ).
In conclusione, in questo studio placebo-controllato, l’aggiunta di Ezogabina ( Retigabina ) è risultata efficace e generalmente ben tollerata in adulti con crisi epilettiche parziali refrattarie. ( Xagena2010 )
Brodie MJ et al, Neurology 2010; 75: 1817-1824
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