Scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus per malattia coronarica
Nei pazienti con malattia coronarica che ricevono stent coronarici metallici a rilascio di farmaco, gli eventi avversi come il fallimento tardivo della lesione target possono essere correlati in parte alla persistente presenza della struttura metallica dello stent nella parete dei vasi coronarici.
Sono stati sviluppati scaffold vascolari bioriassorbibili per cercare di migliorare i risultati a lungo termine.
In un grande studio multicentrico, randomizzato, 2.008 pazienti con angina stabile o instabile sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno scaffold vascolare a rilascio di Everolimus bioriassorbibile ( Absorb, 1.322 pazienti ) o uno stent a rilascio di Everolimus in cromo-cobalto ( Xience, 686 pazienti ).
L'endpoint primario, testato sia per la non-inferiorità ( margine di 4.5 punti percentuali per la differenza di rischio ) sia per la superiorità, era il fallimento della lesione target ( morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia ) a 1 anno.
Il fallimento della lesione target a 1 anno si è verificato nel 7.8% dei pazienti nel gruppo Absorb e nel 6.1% dei pazienti nel gruppo Xience ( differenza, 1.7 punti percentuali; P=0.007 per la non-inferiorità e P=0.16 per la superiorità ).
Non vi è stata alcuna differenza significativa tra il gruppo Absorb e il gruppo Xience nei tassi di mortalità cardiaca ( 0.6% e 0.1%, rispettivamente; P=0.29 ), infarto miocardico del vaso target ( 6.0% e 4.6%, rispettivamente; P=0.18 ), o rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia ( 3.0% e 2.5%, rispettivamente; P=0.50 ).
La trombosi del dispositivo entro 1 anno si è verificata nell’1.5% dei pazienti nel gruppo Absorb e nello 0.7% dei pazienti nel gruppo Xience ( P=0.13 ).
Da questo studio su ampia scala, randomizzato, è emerso che il trattamento della malattia coronarica ostruttiva non-complessa con uno stent vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus, rispetto a uno stent in cromo-cobalto a rilascio di Everolimus, è rimasto all'interno del margine prespecificato per la non-inferiorità rispetto al fallimento della lesione target a 1 anno. ( Xagena2015 )
Ellis SG et al, N Engl J Med 2015; 373: 1905-1915
Cardio2015 Farma2015