Denervazione renale con catetere in pazienti con ipertensione non-controllata in assenza di farmaci antipertensivi
Precedenti studi randomizzati sulla denervazione renale non hanno dimostrato un'efficacia costante nel ridurre la pressione arteriosa
È stato valutato l'effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna in assenza di farmaci antipertensivi nello studio multicentrico, internazionale, in singolo cieco, randomizzato SPYRAL HTN-OFF MED.
I pazienti sono stati arruolati in 21 Centri negli Stati Uniti, Europa, Giappone e Australia.
I pazienti eleggibili erano naive ai farmaci o avevano interrotto l’uso di farmaci antipertensivi. Pazienti con pressione arteriosa sistolica misurata in ambulatorio di 150 mm Hg o superiore e inferiore a 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica misurata in ambulatorio di 90 mm Hg o superiore e pressione sistolica media misurata nelle 24 ore di 140 mm Hg o maggiore e inferiore a 170 mm Hg al secondo screening sono stati sottoposti ad angiografia renale e sono stati assegnati in modo casuale a denervazione renale o a controllo con simulazione del trattamento.
L'endpoint primario, il cambiamento della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi, è stato confrontato tra i gruppi.
La sorveglianza farmacologica è stata effettuata per garantire la compliance del paziente in merito all'assenza di farmaci antipertensivi.
L'analisi primaria è stata fatta nella popolazione intention-to-treat.
Gli eventi di sicurezza sono stati valutati a 3 mesi.
Tra il 2015 e il 2017, sono stati sottoposti a screening 353 pazienti. 80 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a denervazione renale ( n=38 ) o a controllo simulato ( n=42 ) e seguiti per 3 mesi.
La pressione arteriosa misurata in ambulatorio e nelle 24 ore è diminuita significativamente dal basale a 3 mesi nel gruppo di denervazione renale: 24-h sistolica -5.5 mm Hg ( P=0.0031 ), 24-h diastolica -4.8 mm Hg ( P minore di 0.0001 ), sistolica misurata in ambulatorio -10.0 mm Hg ( P=0.0004 ) e diastolica misurata in ambulatorio -5.3 mm Hg ( P=0.0002 ).
Non sono stati osservati cambiamenti significativi nel gruppo di controllo simulato: 24-h sistolica -0.5 mm Hg ( P=0.7644 ), 24-h diastolica -0.4 mm Hg ( P=0.6448 ), sistolica misurata in ambulatorio -2.3 mm Hg ( P=0.2381 ) e diastolica misurata in ambulatorio -0.3 mm Hg ( P=0.8052 ).
La differenza media tra i gruppi ha favorito la denervazione renale per un cambiamento a 3 mesi nella pressione arteriosa misurata in ambulatorio e nelle 24 ore rispetto al basale: 24-h sistolica -5.0 mm Hg ( P=0.0414 ), 24-h diastolica -4.4 mm Hg ( P=0.0024 ), sistolica misurata in ambulatorio -7.7 mm Hg ( P=0.0155 ) e diastolica misurata in ambulatorio -4.9 mm Hg ( P=0.0077 ).
Le analisi aggiustate per i valori basali hanno mostrato risultati simili. Non ci sono stati eventi avversi maggiori in nessuno dei due gruppi.
I risultati dello studio SPYRAL HTN-OFF MED hanno fornito una prova biologica per l'efficacia della riduzione della pressione arteriosa mediante denervazione renale. ( Xagena2017 )
Townsend RR et al, Lancet 2017; 390: 2160-2170
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