Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna in presenza di farmaci antipertensivi: studio SPYRAL HTN-ON MED
Precedenti studi sulla denervazione renale basati su catetere hanno riportato risultati di efficacia variabili.
Sono state valutate la sicurezza e la risposta della pressione arteriosa dopo denervazione renale o controllo simulato nei pazienti con ipertensione non-controllata in trattamento con farmaci antipertensivi con test di aderenza al farmaco.
Nello studio internazionale, randomizzato, in singolo cieco, i pazienti con ipertensione non.controllata ( età 20-80 anni ) sono stati arruolati in 25 Centri negli Stati Uniti, Germania, Giappone, Regno Unito, Australia, Austria e Grecia.
I pazienti eleggibili avevano una pressione arteriosa sistolica compresa tra 150 mm Hg e 180 mm Hg e una pressione diastolica di 90 mm Hg o superiore; una pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore compresa tra 140 mm Hg e 170 mm Hg al secondo screening; ed erano in trattamento con uno fino a tre farmaci antipertensivi con dosi stabili per almeno 6 settimane.
I pazienti sono stati sottoposti ad angiografia renale e sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a denervazione renale o controllo simulato.
L'endpoint primario di efficacia era la variazione della pressione arteriosa dal basale ( misurata alla seconda visita di screening ), sulla base di misurazioni della pressione arteriosa valutate a 6 mesi, rispetto ai gruppi di trattamento.
Tra il 2015 e il 2017, 467 pazienti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
Sono stati presentati i risultati dei primi 80 pazienti assegnati in modo casuale a denervazione renale ( n=38 ) e controllo simulato ( n=42 ).
La pressione arteriosa in ambulatorio e nelle 24 ore è diminuita significativamente dal basale a 6 mesi nel gruppo di denervazione renale ( differenze medie di trattamento aggiustate al basale in 24 ore di pressione arteriosa sistolica -7.0 mm Hg; P=0.0059, pressione arteriosa diastolica in 24 ore -4.3 mm Hg; P=0.0174, pressione arteriosa sistolica in ambulatorio -6.6 mm Hg; P=0.0250 e pressione diastolica in ambulatorio -4.2 mm Hg; P=0.0190 ).
Il cambiamento della pressione arteriosa è risultato significativamente maggiore a 6 mesi nel gruppo di denervazione renale rispetto al gruppo di controllo simulato per la pressione arteriosa sistolica in ambulatorio ( differenza di -8.8 mm Hg; P=0.0205 ), pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore ( differenza -7.4 mm Hg; P=0.0051 ), pressione arteriosa diastolica in ambulatorio ( differenza -3.5 mm Hg; P=0.0478 ) e pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore ( differenza -4.1 mm Hg; P=0.0292 ).
La valutazione delle variazioni orarie nelle 24 ore della pressione arteriosa sistolica e della pressione diastolica ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore per il gruppo di denervazione renale.
Le riduzioni della pressione arteriosa a 3 mesi non sono state significativamente differenti tra i gruppi.
L'aderenza al farmaco è stata circa del 60% ed è variata per i singoli pazienti durante lo studio.
Nessun evento avverso maggiore è stato registrato in entrambi i gruppi.
La denervazione renale nelle principali arterie e rami renali ha ridotto significativamente la pressione arteriosa rispetto al controllo simulato senza eventi di sicurezza importanti.
L'aderenza incompleta al farmaco è stata comune. ( Xagena2018 )
Kandzari DE et al, Lancet 2018; 391: 2346-2355
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