Efficacia e sicurezza a lungo termine della denervazione renale in presenza di farmaci antipertensivi: studio SPYRAL HTN-ON MED
È stato dimostrato che la denervazione renale abbassa la pressione sanguigna in presenza di farmaci antipertensivi; tuttavia, mancano dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine da studi randomizzati sulla denervazione renale. In una analisi pre-specificata dello studio SPYRAL HTN-ON MED, sono stati confrontati i cambiamenti nella pressione sanguigna, l'uso di farmaci antipertensivi e la sicurezza fino a 36 mesi nella denervazione renale rispetto a un gruppo di controllo sham ( simulazione ).
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con simulazione ha arruolato pazienti provenienti da 25 Centri clinici negli Stati Uniti, Germania, Giappone, Regno Unito, Australia, Austria e Grecia, con ipertensione non-controllata e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale compresa tra 150 mm Hg e 180 mm Hg e pressione sanguigna diastolica di 90 mm Hg o superiore.
I pazienti eleggibili dovevano avere una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore compresa tra 140 mm Hg e inferiore a 170 mm Hg, mentre assumevano da uno a tre farmaci antipertensivi a dosi stabili per almeno 6 settimane.
I pazienti sono stati sottoposti ad angiografia renale e sono stati assegnati in modo casuale alla denervazione renale a radiofrequenza o a una procedura di simulazione.
I pazienti e i medici hanno conosciuto l’assegnazione del trattamento dopo 12 mesi di follow-up e i pazienti di controllo sham hanno potuto cambiare gruppo dopo il completamento del follow-up di 12 mesi.
L'endpoint primario era la differenza di trattamento della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 6 mesi tra il gruppo di denervazione renale e il gruppo simulazione.
Sono state effettuate analisi statistiche sulla popolazione intention-to-treat ( ITT ).
L'efficacia a lungo termine è stata valutata utilizzando misurazioni della pressione sanguigna nelle 24 ore e in ambulatorio fino a 36 mesi.
La sorveglianza dei farmaci è stata utilizzata per valutare l'uso di farmaci.
Gli eventi di sicurezza sono stati valutati fino a 36 mesi.
Tra il 2015 e il 2017, su 467 pazienti arruolati, 80 hanno soddisfatto i criteri di qualificazione e sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a denervazione renale ( n=38 ) o a una procedura di simulazione ( n=42 ).
La pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale è risultata significativamente ridotta rispetto al basale nel gruppo denervazione renale ed era significativamente inferiore rispetto al gruppo simulazione a 24 e 36 mesi, nonostante un'intensità di trattamento simile con i farmaci antipertensivi.
Il carico di farmaci a 36 mesi è stato di 2.13 farmaci nel gruppo denervazione renale e 2.55 farmaci nel gruppo simulazione ( P=0.26 ).
24 dei 31 pazienti ( 77% ) nel gruppo denervazione renale e 25 dei 27 pazienti ( 93% ) nel gruppo simulazione avevano aderito al trattamento farmacologico a 36 mesi.
A 36 mesi, la riduzione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore è stata di -18.7 mm Hg per il gruppo denervazione renale ( n=30 ) e -8.6 mm Hg per il gruppo simulazione ( n=32; differenza di trattamento aggiustata -10·0 mm Hg, P=0.0039 ).
Le differenze di trattamento tra il gruppo denervazione renale e il gruppo simulazione a 36 mesi sono state -5.9 mm Hg ( P=0.0055 ) per la pressione diastolica nelle 24 ore media, -11.0 mm Hg ( P=0.016 ) per la pressione sanguigna sistolica mattutina e -11.8 mm Hg ( P=0.0017 ) per la pressione arteriosa sistolica notturna.
La denervazione renale a radiofrequenza rispetto alla simulazione ha prodotto una riduzione della pressione sanguigna clinicamente significativa e duratura fino a 36 mesi di follow-up, indipendentemente dai farmaci antipertensivi concomitanti e senza eventi di sicurezza importanti.
La denervazione renale potrebbe fornire una modalità di trattamento aggiuntivo nella gestione dei pazienti con ipertensione. ( Xagena2022 )
Mahfoud F et al, Lancet 2022; 399: 1401-1410
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