FDA: avvertenze riguardo al rischio di insufficienza cardiaca per i farmaci antidiabetici che contengono Saxagliptin e Alogliptin
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che i farmaci per il diabete mellito di tipo 2 che contengono Saxagliptin e Alogliptin possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti che hanno già patologie cardiache o malattie renali.
Saxagliptin e Alogliptin appartengono alla classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ), che trovano impiego assieme alla dieta e all’esercizio fisico nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Il diabete di tipo 2, non-trattato, può portare a gravi problemi di salute, tra cui cecità, neuropatia e nefropatia, e a malattie cardiache.
I pazienti che assumono farmaci contenenti Saxagliptin e Alogliptin devono contattare il proprio medico immediatamente qualora dovessero svilupparsi segni e sintomi di insufficienza cardiaca, come: inusuale respiro breve durante le attività quotidiane; problemi di respirazione quando si sta sdraiati; stanchezza, debolezza; aumento di peso con gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, o addome.
I pazienti non devono smettere di assumere i farmaci senza prima parlare con i propri operatori sanitari.
I medici devono prendere in considerazione la sospensione del farmaco nei pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca e tenere monitorato il diabete. Se il livello di glicemia di un paziente non è ben controllato devono optare per altri farmaci.
L’FDA ha valutato due studi clinici di ampie dimensioni condotti nei pazienti con malattia cardiaca.
Questi studi clinici sono stati anche discussi nel corso della riunione dell’FDA Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee nel mese di aprile del 2015.
In ciascun studio i pazienti che avevano ricevuto medicinali contenenti Saxagliptin o Alogliptin sono stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca in misura maggiore rispetto ai pazienti che avevano ricevuto un trattamento inattivo ( placebo ).
Nello studio Saxagliptin, il 3.5% dei pazienti che avevano ricevuto il farmaco sono stati ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco contro il 2.8% dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Questo corrisponde a 35 pazienti su 1.000 contro 28 pazienti su 1.000.
I fattori di rischio erano: storia di insufficienza cardiaca o disfunzione renale.
Nello studio Alogliptin, il 3.9% dei pazienti trattati con Alogliptin furono ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca contro il 3.3% nel gruppo placebo.
Questo corrisponde a 39 pazienti su 1.000 contro 33 pazienti su 1.000.
Come conseguenza, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha aggiunto nuove avvertenze e precauzioni nelle schede tecniche dei farmaci che contengono Saxagliptin o Alogliptin per informare del potenziale aumentato rischio di insufficienza cardiaca.
Elenco dei medicinali contenenti Saxagliptin e Alogliptin: Saxagliptin ( Onglyza ); Saxagliptin e Metformina a rilascio prolungato ( Kombiglyze XR ), Alogliptin ( Nesina ), Alogliptin e Metformina ( Kazano ), Alogliptin e Pioglitazone ( Oseni ). ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
Endo2016 Cardio2016 Farma2016