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Un Panel congiunto dell'FDA ( Food and Drug Administration ), Arthritis Advisory Committee e Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, ha votato 19 a 2, con una astensione, sull'esistenza di popolazioni di pazienti in cui i benefici di Febuxostat ( Uloric ), un farmaco per la gotta, sono superiori al rischio cardiovascolare.

Tuttavia, la maggior parte degli Esperti ha affermato che il farmaco deve essere relegato coem terapia di seconda linea per il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti con gotta.

Uloric, il cui principio attivo è Febuxostat, era stato approvato dalla Agenzia regolatoria statunitense, FDA, nel 2009.
La scheda tecnica del farmaco reca un avvertimento ( warning ) e una precauzione sottolineando che negli studi clinici era stato osservato un più alto tasso di eventi cardiovascolari rispetto all'Allopurinolo, un altro farmaco per la gotta.

Nello studio CARES, sebbene non vi fosse alcuna differenza nei tassi di eventi avversi maggiori cardiovascolari tra i pazienti assegnati a Febuxostat e ai pazienti assegnati ad Allopurinolo, il gruppo Febuxostat presentava rischi elevati di mortalità per cause cardiovascolari e mortalità per qualsiasi causa.

L'FDA per due volte aveva rifiutato l'approvazione di Febuxostat a causa dell'eccesso di eventi cardiovascolari, in particolare la morte cardiovascolare.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva richiesto uno studio post-marketing.

Lo studio post-marketing CARES ha evidenziato un alto tasso di non-ritenzione ( 45% ); il 57% dei pazienti nel gruppo Febuxostat aveva dismesso precocemente il trattamento.
Febuxostat ha aumentato del 34% il rischio di morte cardiovascolare e ha accresciuto del 22% il rischio di mortalità per tutte le cause.

Esistono, tuttavia, pazienti che non tollerano l'Allopurinolo, e che manifestano reazioni allergiche molto gravi, e per questi pazienti i benefici di Febuxostat superano i rischi cardiovascolari. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

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