Aggiunta di Acidi grassi omega-3 al Fenofibrato nei pazienti con ipertrigliceridemia
Il trattamento della forma grave di ipertrigliceridemia è indicato per ridurre il rischio di pancreatite nei pazienti con livelli di trigliceridi superiori o uguali a 500 mg/dl.
L’ipertrigliceridemia è anche un fattore di rischio per l’aterosclerosi coronarica.
Sia gli Acidi grassi omega-3 sia il Fenofibrato ( Lipofene ) sono tra i più efficaci farmaci per ridurre i livelli di trigliceridemia.
Poiché alcuni pazienti possono non raggiungere gli ottimali livelli di trigliceridi con la monoterapia, uno studio ha valutato l’aggiunta di Acidi grassi omega-3 al Fenofibrato.
Lo studio della durata di 8 settimane, controllato con placebo, ha messo a confronto la sicurezza e l’efficacia di 4 g di Acidi grassi omega-3 in monodose giornaliera associati a 130 mg, 1 volta die, di Fenofibrato con il Fenofibrato ( 130 mg, 1 volta die ) e placebo nei soggetti con livelli molto alti di trigliceridi ( maggiori o uguali a 500 mg/dl ).
Ai soggetti che hanno completato lo studio è stata data l’opportunità di continuare il trattamento con Acidi grassi omega-3 ( 4 g QD ) e Fenofibrato ( 130 mg QD ) in un’estensione dello studio in aperto della durata di 8 mesi.
Al termine della prima estensione dello studio, i soggetti erano eleggibili a continuare ad assumere l’associazione Acidi grassi omega-3 e Fenofibrato agli stessi dosaggi della prima estensione, della durata di 24 mesi, in aperto.
Nella prima fase dello studio, l’associazione Acidi grassi omega-3 e Fenofibrato, e la monoterapia con solo Fenofibrato hanno ridotto in media i valori dei trigliceridi, rispettivamente del 60.8% e del 53.8% ( p=0.059 ).
Quando ai soggetti che avevano ricevuto per 8 settimane il trattamento in monoterapia con Fenofibrato, sono stati aggiunti gli Acidi grassi omega-3 durante le 8 settimane di estensione in aperto, i livelli dei trigliceridi si sono ridotti del 17.5% ( p=0.003 ).
La seconda fase di estensione è stata terminata precocemente, non a causa di segnali di sicurezza ma per la mancanza di sostanziali cambiamenti incrementali nell’endpoint primario dei valori lipidici.
In conclusione, sia la monoterapia con Fenofibrato sia la combinazione di Acidi grassi omega-3 e Fenofibrato hanno ridotto in modo significativo i livelli di trigliceridi nei soggetti con livelli molto elevati, con un trend di maggiore riduzione nel gruppo terapia di combinazione.
L’aggiunta di Acidi grassi omega-3 alla terapia con Fenofibrato negli stessi soggetti in un‘estensione in aperto si è tradotta in una riduzione statisticamente significativa nei livelli dei trigliceridi. ( Xagena2009 )
Roth EM et al, J Cardiovasc Pharmacol 2009; Epub ahead of print
Cardio2009 Farma2009