Ferro per via endovenosa preoperatorio per il trattamento dell'anemia prima della chirurgia addominale maggiore: studio PREVENTT
L'anemia preoperatoria colpisce un'alta percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore ed è associata a esiti sfavorevoli.
È stata testata l'ipotesi secondo cui il Ferro somministrato per via endovenosa a pazienti anemici prima di un intervento chirurgico addominale elettivo a cielo aperto possa correggere l'anemia, ridurre la necessità di trasfusioni di sangue e migliorare gli esiti dei pazienti.
Nello studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli PREVENTT sono stati reclutati partecipanti adulti diagnosticati con anemia durante le visite ospedaliere preoperatorie prima della chirurgia addominale maggiore elettiva a cielo aperto presso 46 Centri del Regno Unito.
L'anemia è stata definita come emoglobina inferiore a 130 g/l per gli uomini e 120 g/l per le donne.
Sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti a ricevere Ferro o placebo per via endovenosa 10-42 giorni prima dell'intervento.
Il Ferro per via endovenosa è stato somministrato come dose singola da 1.000 mg di Carbossimaltosio ferrico ( Ferinject ) in 100 ml di soluzione salina fisiologica e il placebo è stato somministrato come 100 ml di soluzione fisiologica, entrambi somministrati come infusione della durata di 15 min.
Gli endpoint coprimari erano il rischio di esito composito di trasfusioni di sangue o morte e il numero di trasfusioni di sangue dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'intervento.
L'analisi primaria ha incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale con dati disponibili per gli endpoint primari; l'analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale in base al trattamento ricevuto.
Su 487 partecipanti assegnati in modo casuale a placebo ( n=243 ) o Ferro per via endovenosa ( n=244 ) tra il 2014 e il 2018, i dati completi per gli endpoint primari sono stati disponibili per 474 individui ( 97% ).
La morte o la trasfusione di sangue si sono verificate in 67 dei 237 pazienti ( 28% ) nel gruppo placebo e in 69 dei 237 pazienti ( 29% ) nel gruppo trattato con Ferro per via endovenosa ( rate ratio 1.03, P=0.84 ).
Ci sono state 111 trasfusioni di sangue nel gruppo placebo e 105 nel gruppo con Ferro per via endovenosa ( rate ratio 0.98, P=0.93 ).
Non ci sono state differenze significative tra i due gruppi per nessuno degli endpoint di sicurezza prespecificati.
Il Ferro preoperatorio per via endovenosa non è risultato superiore al placebo nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue quando è stato somministrato a pazienti con anemia 10-42 giorni prima di un intervento chirurgico addominale maggiore elettivo. ( Xagena2020 )
Richards T et al, Lancet 2020; 396: 1353-1361
Gastro2020 Chiru2020 Farma2020