Gemcitabina più Cisplatino rispetto a Fluorouracile più Cisplatino come terapia di prima linea per il carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico: studio GEM20110714
GEM20110714, il primo studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia sistemica nel carcinoma nasofaringeo ( NPC ) ricorrente o metastatico, ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con Gemcitabina più Cisplatino ( GP ) rispetto a Fluorouracile più Cisplatino ( FP; hazard ratio, HR=0.55; P minore di 0.001 ).
Sono stati presentati i dati dell'analisi finale di sopravvivenza globale ( OS ).
Dal 2012 al 2015, 362 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il regime GP ( Gemcitabina 1 g/m2 una volta al giorno nei giorni 1 e 8 e Cisplatino 80 mg/m2 una volta al giorno nel giorno 1; n=181 ) o il regime FP ( Fluorouracile 4 g/m2 in infusione endovenosa continua per 96 ore e Cisplatino 80 mg/m2 una volta al giorno il giorno 1; n=181 ) una volta ogni 21 giorni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, che è stata precedentemente riportata; la sopravvivenza globale era un endpoint secondario.
Dopo un periodo di follow-up mediano di 69.5 mesi con il regime GP e 69.7 mesi con il regime FP, 148 ( 81.8% ) e 166 ( 91.7% ) decessi si sono verificati rispettivamente nei bracci GP e FP.
L'hazard ratio stimato per la sopravvivenza globale è stato pari a 0.72 ( P=0.004 ). La sopravvivenza globale mediana è stata di 22.1 mesi con il regime GP rispetto a 18.6 mesi con il regime FP.
Le probabilità di sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni sono state rispettivamente del 79.9% versus 71.8%, 31.0% vs 20.4% e 19.2% vs 7.8%.
La terapia post-studio è stata somministrata rispettivamente nel 51.9% e nel 55.2% dei pazienti nei bracci GP e FP.
Tra i pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato precedentemente non-trattato, quelli che ricevono il regime Gemcitabina più Cisplatino hanno una sopravvivenza globale più lunga di quelli che ricevono il regime Fluorouracile più Cisplatino.
Gemcitabina più Cisplatino dovrebbe essere considerata un'opzione di prima linea preferita per questi pazienti. ( Xagena2021 )
Hong S et al, J Clin Oncol 2021; 39: 3273-3282
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