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L'Agenzia regolatoria europea EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione su Gilenya, un nuovo farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente, a seguito del verificarsi di decessi e di gravi eventi cardiovascolari in pazienti che avevano recentemente iniziato il trattamento con il farmaco.
Anche se la revisione è in corso, il CHMP ( Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ) dell’EMA ha raccomandato ai medici di intensificare il monitoraggio dei pazienti dopo l’assunzione della prima dose del farmaco.

Gylenia, il cui principio attivo è Fingolimod, è un farmaco modificatore dell’andamento della malattia che viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla altamente attiva.
La sclerosi multipla è una malattia dei nervi, in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
Gylenia è utilizzato nel tipo di sclerosi multipla noto come recidivante-remittente, quando il paziente va incontro a recidive durante periodi in cui i sintomi sono diminuiti ( stato di remissione ).
Fingolimod è utilizzato quando la malattia non risponde a Interferone-beta, o è grave e sta peggiorando in modo rapido.

Gylenia è disponibile in capsule.

Fingolimod blocca l'azione del recettore per la sfingosina-1-fosfato sulle cellule T ( un tipo di cellule immunitarie coinvolte nel processo infiammatorio ). Questo arresta il movimento delle cellule T dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando così i danni alle cellule nervose.

Gylenia è stato autorizzato nell'Unione europea ( UE ) a partire dal marzo 2011 ed è commercializzato in 11 Stati membri dell'UE e in Norvegia.
In totale più di 30 000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto Gylenia.

Il 12 Dicembre 2011, la società che commercializza Gylenia, Novartis, ha informato l'EMA della morte improvvisa inspiegabile di un paziente negli Stati Uniti nelle 24 ore successive la prima assunzione del farmaco.
In seguito sono stati riportati altri 6 casi di morte inspiegabile, 3 delle quali sono state improvvise. Inoltre, sono stati segnalati altri 3 decessi, di cui uno dopo attacco cardiaco e uno dopo alterazione del ritmo cardiaco.
Attualmente non è chiaro se questi decessi siano stati causati da Gylenia.

Al momento della sua autorizzazione, nessun caso di morte improvvisa o inspiegata era stata osservata negli studi clinici che hanno visto coinvolto Gylenia. Tuttavia, era noto che il trattamento con questo farmaco può causare una bradicardia transitoria ( una diminuzione della frequenza cardiaca che è di breve durata ) e potrebbe essere associata a blocco atrioventricolare ( un tipo di disturbo del ritmo cardiaco ).
Avvertenze su questi effetti sono stati incluse nelle informazioni relative al prodotto e sulla necessità per i medici di osservare i pazienti per segni e sintomi di bradicardia per almeno 6 ore dopo la somministrazione della prima dose.

Alla luce delle informazioni attualmente disponibili e dati i noti effetti di Gylenia sul cuore, il Comitato ritiene che vi sia la necessità di raccogliere ulteriori informazioni per valutare il rischio per i pazienti e determinare l'azione appropriata. Mentre la revisione è in corso, il CHMP, come misura precauzionale, ha fornito raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.

Raccomandazioni per i medici

• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya,deve essere controllata la funzionalità cardiaca dei pazienti mediante un elettrocardiogramma ( ECG );

• La funzione cardiaca di tutti i pazienti deve essere monitorata costantemente mediante ECG per 6 ore dopo aver ricevuto la prima dose;

• La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tutti i pazienti deve essere controllata ogni ora per 6 ore dopo la prima dose;

• Se i pazienti sviluppano qualsiasi problema cardiaco clinicamente rilevante ( come la bradicardia o blocco atrioventricolare ), i medici sono invitati a considerare di estendere il periodo di monitoraggio fino a quando il disturbo non viene risolto.

Raccomandazione per i pazienti

• I pazienti sono invitati a segnalare immediatamente al proprio medico eventuali sintomi che potrebbero suggerire di avere un problema cardiaco ( come il dolore toracico, debolezza o vertigini ). ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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