Glecaprevir e Pibrentasvir nei pazienti con infezione da HCV e grave insufficienza renale
L'infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) è più diffusa tra i pazienti con malattia renale cronica rispetto a quelli che non hanno la malattia.
I pazienti con malattia renale cronica che hanno anche infezione da HCV sono a maggior rischio di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale rispetto a quelli con malattia renale cronica senza infezione da HCV.
I pazienti con infezione da HCV e malattia renale cronica avanzata hanno opzioni terapeutiche limitate.
È stato condotto uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la combinazione dell'inibitore della proteasi NS3/4A Glecaprevir e l'inibitore della proteasi NS5 Pibrentasvir ( Maviret ) per 12 settimane negli adulti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e malattia epatica compensata ( con o senza cirrosi ) con insufficienza renale grave, dipendenza dalla dialisi o entrambi.
I pazienti avevano una malattia renale cronica in stadio 4 o 5 e non avevano ricevuto alcun trattamento precedente per l'infezione da HCV o avevano ricevuto un precedente trattamento con Interferone o Interferone pegilato, Ribavirina, Sofosbuvir o una combinazione di questi farmaci.
L'endpoint primario era una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Tra i 104 pazienti arruolati nello studio, il 52% ha avuto infezione da genotipo 1, il 16% ha avuto infezione da genotipo 2, l'11% ha avuto infezione da genotipo 3, il 19% ha avuto infezione da genotipo 4 e il 2% ha avuto infezione da genotipo 5 o 6.
Il tasso di risposta virologica sostenuta è stato del 98% ( 102 su 104 pazienti ).
Nessun paziente ha presentato fallimento virologico durante il trattamento e nessun paziente ha avuto una recidiva virologica dopo la fine del trattamento.
Gli eventi avversi che sono stati segnalati in almeno il 10% dei pazienti sono stati prurito, affaticamento e nausea.
Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 24% dei pazienti.
Quattro pazienti hanno interrotto prematuramente il trattamento sperimentale a causa di eventi avversi; tre di questi pazienti hanno avuto una risposta virologica sostenuta.
In conclusione, il trattamento con Glecaprevir e Pibrentasvir per 12 settimane ha determinato un alto tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti con malattia renale cronica in fase 4 o 5 e infezione da HCV. ( Xagena2017 )
Gane E et al, N Engl J Med 2017; 377: 1448-1455
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