Farmaci antivirali: Intelence nel trattamento dei pazienti con infezione da HIV-1
Intelence è un farmaco antivirale usato per il trattamento degli adulti infetti da virus di tipo 1 dell’immunodeficienza umana ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ). È disponibile in compresse ovali da 100 mg.
Intelence trova impiego solo nei pazienti precedentemente trattati per l’infezione da HIV. Il medicinale deve essere usato unitamente ad altri farmaci antivirali comprendenti un inibitore della proteasi potenziato.
La dose raccomandata di Intelence è di 2 compresse due volte al giorno dopo i pasti. Nel caso in cui il paziente non è in grado di ingoiare le compresse, quest’ultime possono essere disciolte in un bicchiere d’acqua, mescolando fino a ottenere una soluzione lattea. Questa soluzione deve essere bevuta immediatamente.
Il principio attivo di Intelence, Etravirina, è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa ( NNRTI ); blocca l’attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di infettare le cellule dell’organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Intelence non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Gli effetti di Intelence sono stati valutati nel corso di due studi principali che hanno interessato complessivamente 1.203 adulti affetti da HIV già sottoposti a una terapia anti-HIV che aveva cessato di fare effetto e ai quali rimanevano poche o nessuna opzione di trattamento.
Ambedue gli studi hanno confrontato Intelence con un placebo, assunti con Darunavir potenziato ( un inibitore della Proteasi ) e almeno due altri farmaci antivirali scelti per ciascun paziente in quanto presentavano le migliori probabilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue.
La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti che presentavano un livello di HIV nel sangue ( carico virale ) inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane di trattamento.
Intelence si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la carica virale.
Considerando unitamente i due studi, il carico virale medio era di 70.000 copie/ml all’inizio degli studi. Dopo 24 settimane, il 59% dei pazienti che assumevano Intelence in combinazione con altri medicinali anti-HIV ( 353 su 599 ) presentava un carico virale inferiore a 50 copie/ml, rispetto al 41% dei pazienti che assumevano il placebo in combinazione con altri medicinali anti-HIV ( 248 su 604 ). Tali risultati sono stati mantenuti per 48 settimane.
L’effetto collaterale più comune riscontrato con l’assunzione di Intelence ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è stato l’eritema cutaneo.
Intelence non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Etravirina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Gravi reazioni cutanee sono state segnalate con Intelence ( eritema cutaneo con vesciche tipicamente sulle labbra, la bocca e gli occhi, qualche volta con esfoliazione cutanea ).
Il trattamento con Intelence deve essere sospeso in caso di reazioni gravi della pelle.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Intelence possono essere a rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo ), osteonecrosi ( morte del tessuto osseo ) o sindrome da riattivazione immunitaria ( sintomi d’infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
I pazienti affetti da epatite B o C possono essere esposti a un rischio elevato di sviluppare danni al fegato se trattati con Intelence.
Intelence è stato approvato perché secondo il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) i benefici del farmaco sono superiori ai rischi quando assunto in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nel caso di pazienti adulti che avevano già subito un trattamento antiretrovirale. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
Inf2009 Farma2009