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La Commissione Europea ( CE ) ha rilasciato l'autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya, il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera a base di Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabina 200 mg / Tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/TAF ) per il trattamento della infezione da HIV-1. Genvoya è il primo regime a base di TAF la cui commercializzazione è stata autorizzata nell'Unione Europea.

Genvoya trova indicazione nel trattamento di adulti e adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni e con un peso inferiore a 35 kg ) con infezione da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, all'Emtricitabina o a Tenofovir.

Genvoya rappresenta una nuova opzione terapeutica per un'ampia popolazione di pazienti con infezione da HIV ( virus dell’immunodeficienza umana ), in quanto offre sia una soppressione virologica sostenuta ( SVR ) sia miglioramenti della sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto ai regimi TDF ( Tenofovir disoproxil fumarato ).

L'autorizzazione alla commercializzazione è basata su un Programma clinico di fase 3 sulla infezione da HIV cui hanno partecipato più di 3.500 pazienti in 21 Paesi diversi, compresi pazienti naïve al trattamento ( mai trattati ), pazienti virologicamente soppressi, pazienti con danni renali e pazienti adolescenti.

TAF è un nuovo profarmaco mirato di Tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella di Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato, TDF ) ma a un dosaggio di meno di un decimo, nonché un miglioramento dei marcatori surrogati di laboratorio relativi alla sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
I dati hanno dimostrato che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose inferiore con una concentrazione ridotta di Tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 91%.

L'autorizzazione alla commercializzazione è sostenuta dai dati alla settimana 48 derivati da due studi di fase 3 ( Studio 104 e Studio 111 ), tuttora in corso, condotti su 1.733 pazienti adulti naïve al trattamento, in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non-inferiorità rispetto a Stribild ( Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabina 200 mg e Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o E/C/F/TDF ).
Nell'analisi combinata degli studi, il 92.4% dei pazienti trattati con Genvoya e il 90.4% dei pazienti trattati con Stribild hanno esibito un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla settimana 48.
Taluni parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea sono risultati più favorevoli per Genvoya rispetto a Stribild.

L'autorizzazione è inoltre sostenuta da uno studio di fase 3 ( Studio 109 ) in cui pazienti adulti virologicamente soppressi sono stati randomizzati alla continuazione dei loro regimi a base di TDF o alla sostituzione di questi ultimi con Genvoya.
Lo studio ha riguardato 1.436 soggetti. Alla settimana 48, la sostituzione con Genvoya si è rivelata statisticamente superiore alla continuazione dei regimi con TDF in base alle percentuale di pazienti con un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml.
I pazienti trattati con Genvoya hanno inoltre esibito un miglioramento di taluni parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea rispetto ai pazienti che sono rimasti sui regimi basali con TDF.

Inoltre, l'autorizzazione è stata sostenuta dai dati emersi da due studi che hanno valutato Genvoya in adolescenti naïve al trattamento e in pazienti adulti virologicamente soppressi con danni renali di entità da lieve a moderata ( eGFR compreso tra 30 e 69 ml/min ). ( Xagena2015 )

Fonte: Gilead, 2015

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