L’FDA ha approvato Humira nel trattamento dell’artrite psoriasica
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Humira ( Adalimumab ) nella riduzione dei segni e dei sintomi dell’artrite attiva nei pazienti con artrite psoriasica.
L’approvazione di Humira si è basata sui risultati dello studio ADEPT ( Adalimumab Effectiveness in Psoriasic Arthritis Trial ).
Lo studio ADEPT ha arruolato 313 pazienti con artrite psoriasica attiva, in forma moderato-grave, che presentavano un’inadeguata risposta ai FANS ( farmaci antinfiammatori non steroidei ).
I pazienti trattati con Humira hanno presentato un miglioramento più marcato dei sintomi sia a livello delle articolazioni che a livello cutaneo, rispetto ai pazienti trattati con placebo a 24 settimane, già a partire dalla seconda settimana.
Humira è risultato efficace anche nei sintomi artritici; il 60% circa dei pazienti ha raggiunto ACR20 alla 12.a settimana, con una risposta sostenuta fino alla 24.a settimana.
ACR70 è stato raggiunto in circa il 25% dei pazienti trattati con Humira versus l’1% dei pazienti trattati con placebo, alla 24.a settimana.
Tra i 69 pazienti dello studio che presentavano lesioni cutanee superiori al 3% della superficie corporea e che sono stati trattati con Humira, il 75% ha raggiunto una risposta PASI 50, il 59% PASI 75, il 42% PASI 90, a 24 settimane.
Il dosaggio raccomandato di Humira per l’artrite psoriasica è di 40mg ogni 15 giorni mediante iniezione sottocutanea.
La percentuale di reazioni avverse e gravi effetti indesiderati nello studio ADEPT è risultata comparabile a quella osservata negli studi clinici eseguiti su pazienti con artrite reumatoide.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Humira sono stati: infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, reazioni al sito di iniezione, cefalea ed ipertensione.
Sicurezza di Humira
Gravi infezioni e sepsi, tra cui anche alcuni casi mortali, sono stati segnalati con l’uso dei farmaci anti-TNF-alfa ( Tumor Necrosis Factor ) .
Molte di queste infezioni si sono presentate nei pazienti che stavano assumendo altri farmaci immunosoppressori.
Il trattamento con Humira non dovrebbe essere iniziato nei pazienti con infezioni attive.
Casi di tubercolosi sono state osservate durante terapia con Humira.
L’associazione tra Humira e Kineret ( Anakinra ) non è raccomandata.
I farmaci anti-TNF sono stati associati a rari casi di malattia demielinizzante e a gravi reazioni allergiche.
Rare segnalazioni di disturbi ematologici gravi sono state riportate con i bloccanti del TNF.
E’ stata osservata una maggiore incidenza di tumori tra i pazienti trattati con i farmaci anti-TNF, compreso Humira, rispetto ai pazienti del gruppo controllo, con un aumento di 4 volte dei casi di linfoma. ( Xagena2005 )
Fonte: Abbott, 2005
Reuma2005 Dermo2005 Farma2005