Dispositivo Solitaire Flow Restoration versus dispositivo Merci Retriever nei pazienti con ictus ischemico acuto
Il Solitaire Flow Restoration è un nuovo dispositivo stent auto-espandente disegnato per ottenere un rapido ripristino del flusso nella ischemia cerebrale acuta.
Uno studio ha confrontato la efficacia e la sicurezza di tale dispositivo con quella dello strumento standard meccanico per la trombectomia, il sistema Merci Retrieval System.
Nello studio randomizzato, a gruppi paralleli e di non-inferiorità, sono stati arruolati pazienti da 18 siti ( 17 negli Stati Uniti e 1 in Francia ).
I pazienti erano eleggibili per l’inclusione nello studio se avevano avuto un ictus ischemico acuto con deficit neurologici da moderati a gravi ed erano trattabili con trombectomia entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi del ictus.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere trombectomia con il dispositivo Solitaire o con il Merci ( rapporto 1:1; con stratificazione per Centro e gravità dell’evento ictale ).
L’endpoint primario era un flusso di 2 o 3 alla scala TIMI ( Thrombolysis In Myocardial Ischemia ) in tutti i vasi trattabili senza emorragia intracranica sintomatica, dopo fino a 3 utilizzi del dispositivo assegnato, come valutato da un laboratorio centrale indipendente, non a conoscenza del gruppo di assegnazione.
L’analisi primaria è stata effettuata per intention-to-treat e un criterio di interruzione prespecificato di sicurezza ha portato all’interruzione precoce dello studio.
Nel periodo 2010-2011, 58 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo Solitaire e 55 al gruppo Merci.
L’esito primario di efficacia è stato raggiunto più spesso nel gruppo Solitaire che in quello Merci ( 61% vs 24%; differenza 37%, odds ratio [ OR ] 4.87; p inferiore a 0.0001 per la non-inferiorirà, p=0.0001 per la superiorità ).
Un numero superiore di pazienti ha mostrato un esito neurologico buono a 3 mesi con il dispositivo Solitaire che con il Merci ( 58% vs 33%; differenza 25%, OR=2.78; p=0.0001 per la non-inferiorità, p=0.02 per la superiorità ).
La mortalità a 90 giorni è risultata più bassa nel gruppo Solitaire che in quello Merci ( 17 vs 38; differenza -21%, OR=0.34; p=0.0001 per la non-inferiorità, p=0.02 per la superiorità ).
In conclusione, il dispositivo Solitaire Flow Restoration Device ha portato a esiti angiografici, di sicurezza e clinici sostanzialmente migliori rispetto al Merci Retrieval System.
Il dispositivo Solitaire potrebbe rappresentare un prossimo trattamento di elezione per la ricanalizzazione endovascolare nel ictus ischemico acuto. ( Xagena2012 )
Saver JL et al, Lancet 2012; 380: 1241-1249
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