Lansoprazolo per i bambini con asma scarsamente controllata
Il reflusso gastroesofageo asintomatico è prevalente nei bambini con asma.
È stato ipotizzato che il reflusso gastroesofageo non-trattato sia la causa di inadeguato controllo dell’asma nei bambini nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, ma non è noto se il trattamento con inibitori della pompa protonica possa migliorare il controllo dell’asma.
È stato condotto uno studio per determinare se Lansoprazolo ( Lansox ) fosse efficace nel ridurre i sintomi dell’asma in bambini senza reflusso gastroesofageo manifesto.
Lo studio SARCA ( Study of Acid Reflux in Children With Asthma ), era uno studio randomizzato, in cieco, placebo-controllato, in parallelo che ha confrontato Lansoprazolo con placebo in bambini con uno scarso controllo dell’asma in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Nello studio, 306 partecipanti arruolati nel periodo 2007-2010 in 19 Centri clinici accademici negli Stati Uniti sono stati seguiti per periodi fino a 24 settimane.
Un sottogruppo di pazienti ha avuto uno studio del pH esofageo prima della randomizzazione.
I partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Lansoprazolo, 15 mg/giorno se pesavano meno di 30 kg o 30 mg/giorno se pesavano 30 kg o più ( n=149 ) oppure placebo ( n=157 ).
La principale misura di esito era il cambiamento nel punteggio del questionario ACQ ( Asthma Control Questionnaire ) ( intervallo, 0-6; un cambiamento di 0.5 unità è considerato clinicamente significativo ).
Le misure di esito secondarie includevano misure di funzione polmonare, qualità di vita correlata all’asma ed episodi di scarso controllo dell’asma.
L’età media era di 11 anni ( deviazione standard, 3 anni ).
La differenza media nel cambiamento ( Lansoprazolo meno placebo ) nel punteggio ACQ è stata di 0.2 unità.
Non sono emerse differenze significative nella differenza media nel cambiamento per gli esiti secondari di volume espiratorio forzato ( FEV-1 ) in 1 secondo ( 0.0 L ), qualità di vita associata all’asma ( -0.1 ) o tasso di episodi di scarso controllo dell’asma ( rischio relativo, RR=1.2 ).
Tra i 115 bambini con studi di pH esofageo, la prevalenza di reflusso gastroesofageo è stata del 43%.
Nel sottogruppo con uno studio positivo di pH, non è stato osservato alcun effetto del trattamento per Lansoprazolo vs placebo per gli esiti di asma.
I bambini trattati con Lansoprazolo hanno riportato più infezioni respiratorie ( RR=1.3 ).
In conclusione, in questo studio clinico riguardante bambini con scarso controllo dell’asma senza sintomi di reflusso gastroesofageo in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria,l’aggiunta di Lansoprazolo, rispetto a placebo, non migliora né i sintomi né la funzione polmonare, ma è risultata associata a un incremento degli eventi avversi. ( Xagena2012 )
Writing Committee for the American Lung Association Asthma Clinical Research Centers, JAMA 2012; 307: 373-381
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