EU: Levetiracetam approvato nell’epilessia mioclonica giovanile
La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Levetiracetam ( Keppra ): terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia mioclonica giovanile nei pazienti di età uguale a 12 anni o superiore.
L’epilessia mioclonica giovanile riguarda circa il 10% dei casi di epilessia e ha come periodo di insorgenza quello tra i 12 ed i 18 anni.
L’approvazione del Levetiracetam in questa nuova indicazione si basa sui dati di uno studio clinico di fase III, il quale ha mostrato che il trattamento con Levetiracetam aumenta in modo significativo la percentuale di completo controllo della crisi epilettica rispetto al placebo ( 22% versus 2% ) durante un periodo di 12 settimane.
Il trattamento con Levetiracetam è associato ad eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale ( sonnolenza, senso di fatica, alterazioni comportamentali ) e a livello ematologico.
Le più comuni reazioni avverse nei pazienti in età pediatrica ( 4-16 anni ) che ricevono concomitante terapia con altri farmaci antiepilettici comprendono: sonnolenza, ostilità, nervosismo.
Kreppa era già stato approvato negli USA ed in Europa come terapia aggiuntiva per le crisi parziali. ( Xagena2006 )
Fonte: EMEA, 2006
Farma2006 Neuro2006