Esiti di sicurezza a breve termine della mastectomia e ricostruzione immediata della mammella mediante protesi con e senza mesh: studio iBRA
L'uso di mash biologiche o sintetiche potrebbe migliorare gli esiti della ricostruzione immediata del seno con protesi, la ricostruzione del seno con impianti o espansori al momento della mastectomia, ma mancano prove di alta qualità a supporto della sicurezza o dell'efficacia della tecnica.
È stata valutata la sicurezza a breve termine dell'immediata ricostruzione del seno mediante protesi eseguita con e senza mesh, per verificare la fattibilità nell’intraprendere un futuro studio clinico randomizzato confrontando diverse tecniche di ricostruzione del seno.
In questo studio di coorte prospettico, multicentrico, sono state reclutate consecutivamente donne di 16 anni o età superiore che avevano subito qualsiasi tipo di ricostruzione mammaria immediata con protesi per neoplasie o riduzione del rischio, con qualsiasi tecnica, in 81 reparti di chirurgia plastica e ricostruttiva del seno nel Regno Unito.
I dati relativi alla demografia delle pazienti e ai dettagli operativi, oncologici e sulle complicanze sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti di interesse erano perdita dell'impianto ( definita come rimozione non-programmata dell'espansore o dell'impianto ), infezione che richiedeva trattamento con antibiotici o chirurgia, ritorno non-programmato in sala operatoria e ricovero non-programmato in ospedale per complicazioni della chirurgia ricostruttiva, fino a 3 mesi dopo la ricostruzione e valutato mediante revisione clinica o autovalutazione del paziente.
Tra il 2014 e il 2016, 2.108 pazienti hanno avuto 2.655 mastectomie con ricostruzione del seno a impianto immediato presso 81 Reparti in tutto il Regno Unito.
1.650 pazienti ( 78% ) avevano avuto la ricostruzione pianificata a stadio singolo ( comprese 12 pazienti con una tecnica diversa per seno ).
1.376 pazienti ( 65% ) avevano avuto una ricostruzione con mesh biologica ( 1.133, 54% ) o sintetica ( 243, 12% ), 181 ( 9% ) avevano avuto impianti non-mesh sottomuscolari o sottofasciali, 440 ( 21% ) avevano avuto un impianto dermal sling, 42 ( 2% ) protesi pre-pettorali e 79 ( 4% ) altre o una combinazione di impianti.
I dati sull'esito a 3 mesi erano disponibili per 2.081 pazienti ( 99% ). Di queste pazienti, 182 ( 9% ) hanno avuto la perdita dell'impianto, 372 ( 18% ) hanno richiesto il ricovero in ospedale e 370 ( 18% ) hanno richiesto il ritorno in sala operatoria per complicazioni entro 3 mesi dalla chirurgia iniziale. 522 pazienti ( 25% ) hanno richiesto il trattamento per una infezione.
Le percentuali di tutte queste complicanze sono superiori a quelle degli standard di qualità nazionali ( inferiore a 5% per re-intervento, riammissione e perdita dell'impianto e inferiore al 10% per infezione ).
Le complicanze dopo la ricostruzione immediata del seno mediante protesi sono superiori a quelle raccomandate dagli standard nazionali.
È necessario uno studio clinico randomizzato per stabilire l'approccio ottimale alla ricostruzione immediata della mammella basata sull'impianto. ( Xagena2019 )
Potter S et al, Lancet Oncology 2019; 20: 254-266
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