Menactra: FDA ha ampliato l’impiego ai bambini di 2-10 anni
FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato il range di età per Menactra, un vaccino per la prevenzione della meningite batterica, includendo i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
La meningite è una grave infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello ed il midollo spinale ( meningi ).
La meningite può essere causata sia da batteri che da virus e funghi.
La meningite può provocare danno permanente al cervello e al sistema nervoso, ed anche avere un esito fatale.
Negli Stati Uniti, circa 2.600 pazienti, ogni anno, si ammalano di meningite di origine batterica. Di questi, il 10% muore di infezione ed un altro 15% soffre di danno cerebrale o amputazione degli arti.
Il vaccino Menactra è stato approvato dall’FDA nel gennaio 2005 per soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni. Precedentemente Menomune era il solo vaccino meningococcico disponibile negli Stati Uniti per i bambini di 2 anni di età ed oltre.
Menactra protegge contro 4 gruppi di Neisseria meningitidis ( A, C, Y, W-135 ).
L’ACIP ( Advisory Committee on Immunization Practices ) dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) ha raccomandato la vaccinazione meningococcica per i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, che sono ad aumentato rischio di sviluppare la meningite, tra cui i pazienti con asportazione o non funzionamento della milza, i pazienti affetti da deficienze di componenti del complemento, o nei soggetti che si recano in aree in cui la malattia è comune.
La vaccinazione è anche impiegata nel controllare le epidemie di meningite batterica.
L’efficacia di Menactra è stata esaminata in studi clinici che hanno interessato soggetti di età compresa tra 2 e 55 anni. Il vaccino ha mostrato di produrre una risposta immunitaria 1 mese dopo la vaccinazione.
La sicurezza di Menactra è stata valutata in 8 studi clinici, ai quali hanno preso parte 10.057 inidividui a cui è stato somministrato Menactra, e 5.266 soggetti che hanno ricevuto Menomune.
I più comuni eventi avversi riportati negli studi clinici sono stati: dolore al sito di iniezione ed irritabilità. Sono risultati effetti indesiderati comuni anche diarrea, sonnolenza e mancanza di appetito.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Guillain-Barre, un disordine neurologico che causa debolezza muscolare. Tale evento è un possibile rischio, non dimostrato, che si presenta negli adolescenti dopo immunizzazione con Menactra. La sindrome di Guillain-Barre si presenta in 1 caso su 1 milione di soggetti vaccinati.
A titolo precauzionale le persone alle quali è stata precedentemente diagnosticata la sindrome di Guillain-Barre non devono essere vaccinate con Menactra. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Inf2007