Efficacia del trattamento con Armodafinil per l'affaticamento correlato al tumore nei pazienti con glioma ad alto grado
Quasi il 96% dei pazienti con glioma ad alto grado ( HGG ) riferisce affaticamento da moderato a grave.
Armodafinil ( Nuvigil ) è uno psicostimolante che potrebbe ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con glioma ad alto grado.
Uno studio ha verificato se Armodafinil sia in grado di ridurre l'affaticamento nei pazienti con glioma ad alto grado e l'affaticamento da moderato a grave.
In uno studio clinico randomizzato multicentrico, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, gli adulti con glioma ad alto grado e affaticamento da moderato a grave che erano clinicamente stabili almeno 4 settimane dopo il completamento della radioterapia sono stati randomizzati a ricevere Armodafinil 150 mg o 250 mg al giorno oppure placebo per 8 settimane.
Un punteggio di almeno 6 su 10 sulla scala di gravità BFI ( Brief Fatigue Inventory ), con 10 come punteggio peggiore, era necessario per suggerire un affaticamento da moderato a grave.
Ai pazienti sono state concesse dosi stabili di corticosteroidi, ma sono stati esclusi se richiedevano quantità crescenti di corticosteroidi, stavano ricevendo qualche altro trattamento per la fatica o avevano un disturbo convulsivo incontrollato.
Lo studio è stato condotto nel periodo 2013-2019.
I pazienti sono stati randomizzati a 150 mg di Armodafinil, 250 mg di Armodafinil o placebo per un totale di 8 settimane con valutazioni alle settimane 4 e 8.
L'esito primario era l'efficacia nel trattamento della fatica correlata al cancro. Gli esiti secondari includevano sicurezza, funzione neurocognitiva e qualità di vita.
I pazienti sono stati valutati al basale e alle settimane 4 e 8. L'efficacia tra il placebo e le 2 dosi del farmaco in studio è stata determinata da un miglioramento di 2 punti alla scala BFI da 0 a 10.
Sono stati arruolati in totale 328 pazienti, di cui 297 avevano dati di endpoint valutabili. Di questi, 103 hanno ricevuto 150 mg di Armodafinil ( età media 58.5 anni; 42 donne, 40.8% ), 97.250 mg di Armodafinil ( età media 56.6 anni; 37 donne, 38.1% ) e 97 placebo ( età media 57.1 anni; 39 donne, 40.2% ).
Non vi è stata alcuna differenza nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della fatica clinicamente significativa tra i bracci ( 28% per 150 mg di Armodafinil, 28% per 250 mg di Armodafinil e 30% per il placebo ).
C'è stata una riduzione statisticamente significativa dell'affaticamento globale per gli utilizzatori di corticosteroidi rispetto ai non-utilizzatori ( -0.7 vs -1.7; P minore di 0.001 ). Più pazienti ( 2 vs 7 ) hanno riportato insonnia con il trattamento con 250 mg di Armodafinil.
I risultati di questo studio clinico randomizzato non hanno riscontrato alcun beneficio significativo nell'uso del trattamento con Armodafinil per ridurre l'affaticamento correlato al tumore nei pazienti con glioma ad alto grado. ( Xagena2022 )
Porter AB et al, JAMA Oncol 2022; 8: 259-267
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