Efficacia dell’associazione Natalizumab ed Interferone beta-1a nella sclerosi multipla recidivante
L’Interferone-beta è impiegato con l’obiettivo di modificare il decorso della sclerosi multipla recidivante.
Tuttavia, nonostante il trattamento con Interferone-beta, molti pazienti vanno incontro a recidive.
Studi preliminari hanno dimostrato che il Natalizumab ( Tysabri ), un antagonista dell’integrina alfa-4, appare sicuro ed efficace sia da solo che in associazione all’Interferone beta-1a ( Avonex ).
I Ricercatori dello studio SENTINEL hanno assegnato in modo casuale 1171 pazienti che nonostante la terapia con Interferone beta-1a avevano avuto almeno una recidiva prima della randomizzazione, a ricevere Interferone beta-1a in associazione a 300mg di Natalizumab ( 589 pazienti ) oppure placebo ( 582 pazienti ) per via endovenosa, ogni 4 settimane per 16 settimane.
Gli end point primari erano rappresentati dalla percentuale di recidiva clinica ad 1 anno e dalla probabilità cumulativa di progressione della disabilità sostenuta per 12 settimane, come misurato dalla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ).
La terapia di combinazione ha comportato una riduzione del 24% del rischio relativo di progressione sostenuta della disabilità ( hazard ratio, HR = 0.76; p = 0.02 ).
Le stime secondo Kaplan-Meier di probabilità comulativa di progressione a 2 anni sono state del 23% con la terapia di combinazione e del 29% con il solo Interferone beta-1a.
La terapia di combinazione era associata ad una più bassa percentuale annualizzata di recidiva nell’arco di 2 anni rispetto al solo Interferone beta-1a ( 0.34 versus 0.75; p < 0.001 ) e con un numero minore di nuove o allargate lesioni alla risonanza magnetica per immagini pesate in T2 ( 0.9 versus 5.4; p < 0.001 ).
Eventi avversi associati alla terapia di combinazione sono stati: ansia, faringite, congestione sinusale ed edema periferico.
Due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, uno dei quali è risultato fatale, sono stati diagnosticati tra i pazienti trattati con Natalizumab.
I dati dello studio hanno indicato che il Natalizumab aggiunto all’Interferone beta-1a è risultato significativamente più efficace del solo Interferone beta-1a nei pazienti con sclerosi multipla recidivante. ( Xagena2006 )
Rudick RA et al, N Engl J Med 2006; 354: 911-923
Neuro2006 Farma2006