Sclerosi multipla, Natalizumab sospeso per il presentarsi di due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Nel corso di uno studio clinico due pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab ( Tysabri ) e con Interferone beta-1a ( Avonex ) hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Un paziente è morto.
I due pazienti non erano immunocompromessi e stavano assumendo Natalizumab da più di due anni.
Tysabri ( Natalizumab ) è stato approvato il 23 novembre 2004 negli Stati Uniti, attraverso una procedura fast-track ( rapida ) .
Erano in corso studi clinici di valutazione dell’effetto del Natalizumab non solo nella sclerosi multipla ma anche nella malattia di Crohn e nell’artrite reumatoide.
Tysabri è stato approvato dopo che aveva dimostrato di ridurre le recidive di sclerosi multipla del 66% rispetto al placebo.
I pazienti trattati con Tysabri ed Avonex ( Interferone beta-1a ) hanno presentato una riduzione delle recidive del 54% rispetto al solo Avonex.
Il Boston Herald nella sua edizione online del 28 febbraio ha riportato la dichiarazione di Steven Galson, direttore del CDER ( Center for Drug Evaluation and Research ) dell’FDA: Credo ancora che Tysabri offra una grande speranza per i pazienti con sclerosi multipla.
Biogen Idec ed Elan, le due società farmaceutiche che stanno sviluppando Tysabri, stanno esaminando le cartelle cliniche ed i dati di risonanza magnetica dei pazienti che hanno assunto il Natalizumab per meglio comprendere i potenziali rischi della terapia.
All’indagine partecipa anche l’FDA.( Xagena2005 )
Fonte: Biogen Idec, 2005
Neuro2005 Farma2005