Studio AIM-HIGH: inefficacia della Niacina ER nei pazienti con malattia aterosclerotica e colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dl
Nonostante il raggiungimento dei livelli target di colesterolo LDL nel corso della terapia con statine, i pazienti con malattia cardiovascolare presentano un rischio residuo di eventi cardiaci avversi maggiori ( MACE ) e di mortalità.
Lo studio AIM-HIGH ( Atherothrombosis Intervention in Metabolic syndrome with low HDL/High triglycerides and Impact on Global Health outcomes ) è stato progettato per verificare l'ipotesi che nei pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare e bassi livelli di colesterolo HDL al basale, la terapia di combinazione con alte dosi di Niacina a rilascio prolungato ( Niaspan ER ) aggiunto alla terapia intensiva per abbassare il colesterolo LDL fosse in grado di ridurre in misura maggiore il rischio di eventi cardiovascolari.
Sono stati arruolati pazienti di 45 anni di età o più anziani con malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica e dislipidemia ( colesterolo HDL al basale inferiore a 40 mg/dL per gli uomini, inferiore a 50 mg/dL per le donne, trigliceridi nel range 150-400 mg/dL e colesterolo LDL inferiore a 180 mg/dL ) sono stati arruolati.
I pazienti sono stati prima sottoposti in aperto a run-in con Niacina per un periodo di 4-8 settimane a un dosaggio di 1500-2000 mg/die. Successivamente sono stati randomizzati a ricevere Niacina a rilascio prolungato oppure placebo.
Tutti i pazienti sono stati trattati con Simvastatina 40-80 mg/die, più Ezetimibe 10 mg/die, se necessario, per mantenere un livello di colesterolo LDL di 40-80 mg/dl.
Non è stata riscontrata nessuna differenza significativa riguardo all'obiettivo primario. Inoltre, non vi erano differenze significative negli endpoint secondari di un composito di morte per malattia coronarica, infarto miocardico, ictus ischemico o sindrome coronarica acuta ad alto rischio ( hazard ratio [HR] = 1.08, p=0.49 ),di un composito di morte per malattia coronarica, infarto miocardico o ischemia ictus ( HR=1.13, p=0.30 ), o morte per cause cardiovascolari ( p=0.47 ).
E’ stato anche osservato un aumento inatteso di ictus ischemici.
Un'analisi ad interim ha mostrato l’inefficacia della Niacina e il Data Safety Monitoring Board ha raccomandato l’arresto dello studio.
All'analisi dei dati finali, tuttavia, non è stata riscontrata una differenza significativa riguardo all’incidenza di ictus tra i gruppi.
La mancanza di vantaggi della Niacina, visti invece in altri studi, è stata spiegata dagli Autori con il fatto che il 94% dei pazienti aveva in precedenza ricevuto statine e il 20% era stato trattato con la Niacina; questo può aver limitato il manifestarsi dell’effetto del trattamento. Inoltre, i pazienti nel gruppo placebo hanno presentato un inatteso aumento del colesterolo HDL, che potrebbe aver ridotto al minimo la percentuale degli eventi. ( Xagena2011 )
Fonte: American Heart Association ( AHA ) Scientific Sessions, 2011
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