Epatotossicità: sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide in Irlanda
L'AIFA è stata informata della immediata sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide da parte dell’Agenzia del Farmaco Irlandese.
La decisione è stata presa a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell'ospedale St.Vincent di 6 casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia Irlandese.
La stessa Agenzia ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della Nimesulide al CHMP, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea del Farmaco ( EMEA ).
La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ( FANS ), commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio.
L'AIFA ha costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della Nimesulide; metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo.
In Italia, la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Aulin, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex: Inoltre la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci generici. ( Xagena2007 )
Fonte:
1) AIFA, 2007
2) PFN, 2005
Farma2007 Reuma2007 Gastro2007