L’Oncologic Drugs Panel della FDA ha ritardato l’approvazione di Olaparib, un farmaco anti-PARP, per il tumore dell’ovaio in fase avanzata
Un Comitato consultivo della Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha votato contro l'approvazione accelerata di un inibitore di PARP [ Poly ( ADP-ribose ) polymerase ] nel tumore dell’ovaio in fase avanzata.
Secondo gli Esperti prima di esprimere un parere si devono attendere i risultati di uno studio clinico in corso che dovrebbe chiarire la sicurezza e l'efficacia del farmaco antitumorale.
L’ODAC ( Oncologic Drugs Advisory Committee ) ha votato 11 a 2 contro l'approvazione immediata di Olaparib, un inibitore di PARP.
Lo studio SOLO-2 è limitato alle pazienti con mutazioni in BRCA della linea germinale, il sottogruppo che potrebbe trarre maggior beneficio da Olaparib.
E’ stato anche affrontato il tema dell’endpoint principale: la sperimentazione SOLO-2 dovrebbe avere come endpoint primario la sopravvivenza globale, anziché la sopravvivenza libera da progressione, come attualmente previsto nel disegno.
La società che sta sviluppando Olaparib, AstraZeneca, ha riportato che il 2.2% delle pazienti che hanno ricevuto il farmaco ha sviluppato leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica. Un’incidenza più alta rispetto a quanto atteso.
Lo studio 19 ha coinvolto 265 pazienti con carcinoma ovarico Platino-sensibile, recidivato.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale ad Olaparib oppure a placebo e seguite fino alla progressione della malattia o della mortalità.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione.
L'analisi generale ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o morte nelle pazienti randomizzate ad Olaparib ( hazard ratio, HR=0.35; P inferiore a 0.001 ).
Tuttavia, un'analisi di sottogruppo pre-specificato, ha mostrato che le pazienti con mutazioni in BRCA della linea germinale traevano maggiori benefici con una riduzione dell'83% del rischio di progressione o decesso.
Nello studio 19, 3 pazienti hanno sviluppato sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta, di cui due nel braccio Olaparib; un tasso più elevato di quanto previsto nella popolazione di controllo. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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