Effetto del trattamento con Omalizumab sulla dermatite atopica pediatrica grave: studio ADAPT
I trattamenti sistemici per la dermatite atopica infantile grave hanno evidenze limitate e/o non sono autorizzati.
Nonostante l'efficacia del farmaco anti-IgE Omalizumab ( Xolair ) nel trattamento dell'atopia, non sono stati pubblicati ampi studi randomizzati sulla dermatite atopica infantile.
È stata determinata l'efficacia di Omalizumab nel trattamento della dermatite atopica grave nei bambini.
Lo studio ADAPT ( Atopic Dermatitis Anti-IgE Pediatric Trial ) era uno studio clinico randomizzato di 24 settimane condotto in un unico Centro, in doppio cieco, controllato con placebo e con un follow-up di 24 settimane.
Condotto tra il 2014 e il 2017 presso il Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust and King's College London nel Regno Unito, questo studio ha reclutato partecipanti dopo una visita di screening.
I partecipanti idonei ( n=62 ) avevano un'età compresa tra 4 e 19 anni e avevano un eczema grave ( con indice SCORAD obiettivo Scoring Atopic Dermatitis superiore a 40 ) che non rispondeva alla terapia ottimale.
È stato somministrato Omalizumab sottocutaneo oppure placebo per 24 settimane.
Le tabelle di dosaggio del produttore del farmaco sono state utilizzate per determinare il dosaggio in base alle IgE totali ( 30-1.500 UI/ml ) e al peso corporeo in kg alla randomizzazione.
L’esito principale era l’indice SCORAD obiettivo dopo 24 settimane di trattamento.
In totale, 62 bambini ( età media 10.3 anni; 32 maschi, 52% ) sono stati randomizzati a Omalizumab ( n=30 ) oppure placebo ( n=32 ).
5 partecipanti si sono ritirati dal trattamento ( 4 dal gruppo placebo, 13%, e 1 dal gruppo Omalizumab, 3% ).
La partecipazione al follow-up è stata del 97% alla settimana 24 e del 98% alla settimana 48.
Dopo l'aggiustamento per l'indice SCORAD obiettivo al basale, l'età e il livello di IgE, la differenza media nel miglioramento dell'indice SCORAD obiettivo tra i gruppi alla settimana 24 è stata -6.9 ( P=0.01 ), favorendo in modo significativo la terapia con Omalizumab e riflettendo i risultati di altre valutazioni della gravità della dermatite atopica.
Sono stati osservati punteggi di qualità di vita migliorati nel gruppo Omalizumab, come misurati dal Children's Dermatology Life Quality Index / Dermatology Life Quality Index ( −3.5 ) e dal punteggio Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire ( −0.5 ).
Miglioramenti nella gravità della malattia si sono verificati nonostante l'uso di corticosteroidi topici a bassa potenza nel gruppo Omalizumab rispetto al gruppo placebo ( percentuale mediana della superficie corporea coperta, 16% vs 31%; numero mediano di giorni di utilizzo, 109 giorni vs 161 giorni ).
Omalizumab ha ridotto significativamente la gravità della dermatite atopica e ha migliorato la qualità di vita in una popolazione pediatrica con atopia ed eczema grave nonostante i livelli di IgE totali altamente elevati al basale.
Il risultato è stato associato a un potente effetto di risparmio di corticosteroidi topici ed indica che Omalizumab rappresenti un'opzione di trattamento per l'eczema grave di difficile gestione nei bambini con atopia. ( Xagena2020 )
Chan S et al, JAMA Pediatr 2020; 174: 29-37
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