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Correlazioni in Medicina



Ligelizumab per orticaria cronica spontanea


Nella maggior parte dei pazienti con orticaria cronica spontanea, la maggior parte delle terapie attualmente disponibili non determina un controllo completo dei sintomi.
Ligelizumab è un anticorpo monoclonale anti-IgE umanizzato ad alta affinità di ultima generazione.

I dati sono limitati per quanto riguarda la relazione dose-risposta di Ligelizumab e l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab rispetto a Omalizumab ( Xolair ) e placebo in pazienti con orticaria cronica spontanea da moderata a grave controllata in modo inadeguato con gli antistaminici anti-H1 a dosi approvate o aumentate, da solo o in combinazione con antistaminici anti-H2 o antagonisti del recettore dei leucotrieni.

In uno studio di determinazione della dose di fase 2b, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere Ligelizumab alla dose di 24 mg, 72 mg o 240 mg, Omalizumab alla dose di 300 mg oppure placebo, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per un periodo di 20 settimane o una singola dose da 120 mg di Ligelizumab.

I sintomi della malattia da orticaria, prurito e angioedema, sono stati monitorati mediante punteggi di attività settimanali.

L'obiettivo principale dello studio era determinare una relazione dose-risposta per il controllo completo del prurito ( indicato da un punteggio settimanale di gravità dell'orticaria pari a 0, su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ); l'endpoint primario di questa risposta è stato valutato alla settimana 12.
Il controllo completo dei sintomi è stato indicato da un punteggio settimanale di attività dell'orticaria pari a 0 ( su una scala da 0 a 42, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ).
La sicurezza è stata analizzata durante lo studio.

In totale 382 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.

Alla settimana 12, in totale il 30%, 51% e 42% dei pazienti trattati rispettivamente con 24 mg, 72 mg e 240 mg di Ligelizumab ha avuto il controllo completo dell’orticaria rispetto al 26% dei pazienti nel gruppo Omalizumab e nessun paziente nel gruppo placebo.
È stata stabilita una relazione dose-risposta.

Alla settimana 12, in totale il 30%, 44% e 40% dei pazienti trattati rispettivamente con 24 mg, 72 mg e 240 mg di Ligelizumab ha avuto il controllo completo dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti nel gruppo Omalizumab e nessun paziente nel gruppo placebo.
In questo piccolo e breve studio non sono emerse preoccupazioni per la sicurezza relative a Ligelizumab o Omalizumab.

Una percentuale più elevata di pazienti ha avuto il controllo completo dei sintomi dell'orticaria cronica spontanea con la terapia a base di Ligelizumab 72 mg o 240 mg rispetto a Omalizumab o placebo. ( Xagena2019 )

Maurer M et al, N Engl J Med 2019; 381: 1321-1332

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