La combinazione Ossicodone e Naloxone, compresse a rilascio prolungato, nei pazienti con dolore oncologico offre effetto analgesico associato a controllo della funzione intestinale
I dati pubblicati sulla rivista Palliative Medicine hanno dimostrato che il trattamento con Targin ( Ossicodone e Naloxone; Targin, Targinact, Targiniq ) compresse a rilascio prolungato offre, rispetto al trattamento con il solo Ossicodone compresse a rilascio prolungato, un controllo superiore della funzione intestinale senza compromettere l'efficacia analgesica e la sicurezza nei pazienti adulti con dolore oncologico moderato-grave.
Si tratta di uno studio di 4 settimane, randomizzato, doppio cieco a controllo attivo, double dummy, a gruppi paralleli disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di compresse di Ossicodone / Naloxone a rilascio prolungato in 185 pazienti adulti con dolore cronico oncologico d'intensità moderata-grave.
Lo studio ha dimostrato un miglioramento della funzione intestinale, misurato mediante il questionario validato BFI ( Bowel Function Index ), dopo 4 settimane di trattamento, nei pazienti che assumevano Ossicodone / Naloxone, con una differenza statisticamente significativa nella variazione del BFI dal basale ( deltaBFI ) rispetto ai pazienti che ricevevano solo Ossicodone ( deltaBFI = -11.14; 95% intervallo di confidenza [ CI ]: -19.03, -3.24; p inferiore a 0.01 ).
Contemporaneamente, l'assunzione totale media di lassativi ( Bisacodile ) è risultata inferiore del 20% nel gruppo che riceveva Ossicodone e Naloxone rispetto al gruppo trattato con solo Ossicodone ( 26.10 [ 27.60 ] verso 32.69 [ 31.26 ] mg rispettivamente; p=0.17 ).
Nelle 4 settimane di trattamento, il punteggio PAC-SYM ( Patient Assessment of Constipation Symptoms ) è risultato migliorato in entrambi i gruppi; tuttavia, dopo 4 settimane di trattamento, il miglioramento era maggiore e statisticamente significativo nei pazienti che assumevano Ossicodone e Naloxone, rispetto a quelli che ricevevano Ossicodone in termini di punteggio totale dei sintomi ( p=0.014 ) e loro frequenza ( p inferiore a 0.01 ).
Il valore medio associato al controllo del dolore, determinato mediante BPI-SF ( Brief Pain Inventory-Short Form ), era simile in entrambi i trattamenti ( 3.50 [ 1.88 ] e 3.52 [ 1.80 ] ) dopo 4 settimane, e l'utilizzo di analgesici di emergenza era limitato e risultava simile tra i due gruppi.
Le valutazioni della qualità di vita ( QoL ) erano stabili e similari tra i due gruppi; i pazienti che ricevevano la combinazione Ossicodone e Naloxone hanno ottenuto, rispetto a quelli trattati con solo Ossicodone, miglioramenti maggiori nei parametri della qualità di vita associati alla costipazione, e le percentuali di reazioni avverse al farmaco erano simili in entrambi i gruppi di trattamento ( 38.0% verso 34.8%, rispettivamente ).
Lo studio di fase 2, randomizzato, doppio cieco, controllo-attivo, double dummy, a gruppi paralleli, ha arruolato 185 pazienti, assegnati in modo random, a ricevere fino a 120/60 mg/die di Ossicodone / Naloxone compresse a rilascio prolungato oppure fino a 120 mg/die di Ossicodone compresse a rilascio prolungato per 4 settimane.
Lo studio era stato disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Ossicodone e Naloxone compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti con dolore cronico oncologico da moderato a grave.
La valutazione dell'efficacia includeva le scale Bowel Function Index ( BFI ), Brief Pain Inventory short form ( BPI-SF ), l'utilizzo di lassativi e l'assunzione di analgesici di emergenza.
Sono state inoltre effettuale valutazioni della qualità di vita e della sicurezza.
Il Bowel Function Index è un questionario validato, somministrato dai medici e compilato dai pazienti, costituito da tre domande per valutare i sintomi associati alla costipazione ( facilità di defecazione, sensazione di evacuazione incompleta e opinione del paziente sul suo stato di costipazione ) riportati su una scala analogica numerica 0-100.
Il Brief Pain Inventory Short Form è un questionario validato, ampiamente utilizzato, auto-somministrato, sviluppato per valutare l'intensità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. ( Xagena2011 )
Fonte: Multipharma, 2011
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