Malfunzionamento dei pacemaker e degli ICD: analisi delle segnalazioni giunte all’FDA
I pacemaker ed i defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ) sono dispositivi medici complessi.
Uno studio, coordinato da William H. Maisel del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ha analizzato i report annuali post-approvazione inviati all’FDA ( Food and Drug Administration ) delle società che producono pacemaker e ICD, con l’obiettivo di valutare l’incidenza di malfunzionamenti di pacemaker ed ICD.
Il periodo considerato è stato quello compreso tra il 1999 ed il 2002.
Il pacemaker o l’ICD sono stati definiti malfunzionanti quando si è reso necessario l’espianto del dispositivo per un funzionamento non corretto, il rinvio al produttore e quando il funzionamento inappropriato veniva confermato dalla società produttrice.
I cateteri e i dispositivi bivalvolari non sono stati inclusi nello studio.
Le morti erano attribuite al malfunzionamento del dispositivo solo se c’erano testimoni, se il malfunzionamento conduceva immediatamente a morte, e se il malfunzionamento era confermato dal produttore.
Durante il periodo dello studio, 2.25 milioni di pacemaker e 415.780 ICD sono stati impiantati negli Stati Uniti.
In totale, 17.323 dispositivi, di cui 8.834 pacemaker e 8.485 ICD, sono stati espiantati a causa di malfunzionamento, confermato.
I problemi a batteria/condensatore ( 23.6%; 4.085 malfunzionamenti ) ed i problemi elettrici ( 27.1%; 4.708 malfunzionamenti ) hanno rappresentato quasi la metà dei fallimenti totali.
La percentuale annuale di sostituzione del pacemaker per malfunzionamento per 1000 impianti è diminuita in modo significativo durante lo studio, passando da un picco di 9 nel 1993 a 1.4 nel 2002 ( p = 0.006 per trend ).
Al contrario, la percentuale annuale di sostituzione per malfunzionamento dell’ICD per 1000 impianti, dopo essere diminuita da 38.6 nel 1993 a 7.9 nel 1996, è aumentata in modo sensibile durante l’ultima metà dello studio con un picco nel 2001 a 36.4 ( p = 0.04 per trend ).
Più della metà dei malfunzionamenti degli ICD riportati si sono presentati negli ultimi 3 anni dello studio.
In generale, la percentuale annuale di sostituzione per malfunzionamento degli ICD è risultata significativamente più elevata rispetto alla percentuale di sostituzione per malfunzionamento dei pacemaker ( in media 20.7 versus 4.6 sostituzioni per 1000 impianti; p < 0.001; rate ratio = 5.9 ).
Un totale di 61 morti, di cui 30 nei pazienti in cui era stato impiantato un pacemaker e 31 tra i pazienti con ICD, erano attribuibili a malfunzionamento del dispositivo. ( Xagena2006 )
Maisel WH et al, JAMA 2006; 295: 1901-1906
Cardio2006