Trattamento transdermico con Nicotina e progressione della malattia di Parkinson in fase iniziale
Studi epidemiologici hanno dimostrato che i fumatori hanno una minore incidenza della malattia di Parkinson.
Si è ipotizzato che la Nicotina rallenti la progressione nella fase iniziale della malattia di Parkinson.
In uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con malattia di Parkinson, diagnosticata entro 18 mesi, che erano in stadio della malattia di Hoehn e Yahr inferiore o uguale a 2 ( intervallo da 0 a 5; punteggi più alti ad indicare una maggiore compromissione ), che erano naive alla terapia ( ad eccezione dell'inibizione stabile della monoaminossidasi B ) e che non richiedevano terapia dopaminergica, a Nicotina transdermica o placebo.
L'endpoint primario era la variazione del punteggio alla scala UPDRS totale ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale parti I-III ) ( intervallo da 0 a 172; punteggi più alti ad indicare una maggiore compromissione ) tra il basale e 60 settimane ( 52 settimane di terapia di studio, 8 settimane di washout ).
Il primo endpoint secondario era la variazione dell'UPDRS totale dal basale a 52 settimane.
Dei 163 partecipanti, 101 sono stati valutati per l'endpoint primario. Il peggioramento medio di UPDRS totale è stato di 3.5 nel gruppo placebo rispetto a 6.0 nel gruppo Nicotina ( differenza HL [ Hodges–Lehmann ] con IC al 95%: -3; P=0.06 ).
Per il primo endpoint secondario, l'analisi di 138 partecipanti ha mostrato un peggioramento medio di 5.4 nel gruppo placebo rispetto a 9.1 nel gruppo Nicotina ( differenza HL con IC al 95%: -4 ).
L’abbandono è avvenuto principalmente a causa dell’interruzione anticipata del trattamento o di eventi avversi.
Gli effetti avversi cutanei nel sito di applicazione del cerotto sono stati comuni.
Complessivamente, il 34.6% dei partecipanti ha iniziato la terapia dopaminergica durante la partecipazione.
Il trattamento transdermico con Nicotina per un anno non ha rallentato la progressione nella fase iniziale della malattia di Parkinson. ( Xagena2023 )
Oertel WH et al, NEJM Evid 2023; 2
Neuro2023 Farma2'23