mFOLFOX6 con o senza Bevacizumab versus mFOLFOX6 con o senza Bevacizumab più radioterapia selettiva interna nel cancro colorettale metastatico
SIRFLOX era uno studio randomizzato, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell’aggiunta della radioterapia interna selettiva ( SIRT ) con microsfere in resina con Ittrio-90 alla chemioterapia standard con Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( FOLFOX ) in pazienti con cancro colorettale metastatico non-trattati in precedenza.
I pazienti naïve alla chemioterapia con metastasi epatiche con o senza metastasi extraepatiche limitate sono stati assegnati in modo casuale a ricevere FOLFOX modificato ( mFOLFOX6; controllo ) oppure mFOLFOX6 più SIRT ( SIRT ) con o senza Bevacizumab ( Avastin ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) in qualsiasi localizzazione valutata con radiologia in cieco.
Tra il 2006 e il 2013, 530 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento ( controllo, 263; SIRT, 267 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione in qualsiasi localizzazione è stata di 10.2 vs 10.7 mesi nel gruppo di controllo versus SIRT ( hazard ratio, HR=0.93; P=0.43 ).
All’analisi del rischio competitivo la sopravvivenza mediana libera da progressione nel fegato è stata di 12.6 mesi versus 20.5 nel gruppo di controllo versus SIRT ( hazard ratio, HR=0.69; P=0.002 ).
I tassi di risposta obiettiva ( ORR ) in qualsiasi localizzazione sono risultati simili ( 68.1% versus 76.4% nel gruppo di controllo versus SIRT; P=0.113 ).
Il tasso di risposta obiettiva nel fegato è migliorato con l'aggiunta di SIRT ( 68.8% vs 78.7% nel gruppo di controllo vs SIRT; P=0.042 ).
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore, tra cui gli effetti legati a SIRT riconosciuti, sono stati riportati nel 73.4% e 85.4% dei pazienti nel gruppo di controllo versus SIRT.
In conclusione, l'aggiunta di SIRT alla chemioterapia a base di FOLFOX di prima linea nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico prevalentemente al fegato o solo al fegato non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione in qualsiasi localizzazione, ma ha rallentato la progressione della malattia nel fegato in modo significativo.
Il profilo di sicurezza era come previsto e coerente con gli studi precedenti. ( Xagena2016 )
van Hazel GA et al, J Clin Oncol 2016; 34: 1723-1731
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