Radiochirurgia stereotassica versus radioterapia convenzionale per metastasi vertebrali localizzate della colonna vertebrale: studio NRG Oncology/RTOG 0631
Le metastasi della colonna vertebrale possono essere trattate con radioterapia ad alte dosi con tecnologia di somministrazione avanzata per il controllo a lungo termine del tumore e del dolore.
Si è valutato se il sollievo dal dolore riferito dal paziente migliorasse con la radiochirurgia stereotassica ( SRS ) rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale ( cEBRT ) per i pazienti con da 1 a 3 siti di metastasi vertebrali.
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con 1-3 metastasi vertebrali sono stati randomizzati ai gruppi radiochirurgia stereotassica o radioterapia a fasci esterni convenzionale.
Lo studio di fase 3 NRG 0631 è stato condotto come arruolamento multicentrico all'interno di NRG Oncology.
I criteri di ammissibilità hanno incluso: metastasi vertebrali solitarie, 2 livelli vertebrali contigui coinvolti o massimo 3 siti separati. Ogni sito poteva coinvolgere fino a 2 corpi vertebrali contigui.
In totale sono stati arruolati 353 pazienti nello studio e 339 pazienti sono stati analizzati. Questa analisi ha incluso i dati estratti a marzo 2020.
I pazienti randomizzati nel gruppo radiochirurgia stereotassica sono stati trattati con una singola dose di 16 o 18 Gy ( per convertire in rad, moltiplicare per 100 ) somministrata solo al livello o ai livelli vertebrali interessati, esclusi eventuali livelli aggiuntivi della colonna vertebrale.
I pazienti assegnati a radioterapia a fasci esterni convenzionale sono stati trattati con 8 Gy somministrati alla vertebra interessata più 1 vertebra aggiuntiva sopra e sotto.
L'endpoint primario era la risposta al dolore riferita dal paziente, definita come un miglioramento di almeno 3 punti sulla scala numerica del dolore ( NRPS ) senza peggioramento del dolore nel sito secondario o l'uso di farmaci antidolorifici.
Gli endpoint secondari includevano gli effetti tossici correlati al trattamento, la qualità di vita e gli effetti a lungo termine sull'osso vertebrale e sul midollo spinale.
In totale sono stati analizzati 339 pazienti ( età media del gruppo radiochirurgia stereotassica vs gruppo radioterapia a fasci esterni convenzionale, rispettivamente, 61.9 anni vs 63.7 anni; 114 maschi, 54.5%, nel gruppo radiochirurgia stereotassica vs 70 maschi, 53.8%, nel gruppo radioterapia a fasci esterni convenzionale ).
Il punteggio del dolore medio al basale alla vertebra indice è stato di 6.06 nel gruppo radiochirurgia stereotassica e 5.88 nel gruppo radioterapia a fasci esterni convenzionale.
L'endpoint primario della risposta al dolore a 3 mesi ha favorito la radioterapia a fasci esterni convenzionale ( 41.3% per radiochirurgia stereotassica vs 60.5% per radioterapia a fasci esterni convenzionale; differenza, -19 punti percentuali; P a una coda=0.99; P a due code=0.01 ).
Il punteggio di Zubrod ( una misura del performance status che va da 0 a 4, dove 0 è completamente funzionale e asintomatico e 4 è costretto a letto ) è stato il fattore significativo che ha influenzato la risposta al dolore.
Non ci sono state differenze nella percentuale di effetti avversi acuti o tardivi.
La frattura da compressione vertebrale a 24 mesi è stata del 19.5% con radiochirurgia stereotassica e del 21.6% con radioterapia a fasci esterni convenzionale ( P=0.59 ).
Non sono state riportate complicanze del midollo spinale a 24 mesi.
In questo studio clinico randomizzato, non è stata riscontrata la superiorità della radiochirurgia stereotassica per l'endpoint primario della risposta al dolore riferita dal paziente a 3 mesi e non sono state riscontrate complicanze del midollo spinale a 2 anni dopo la radiochirurgia stereotassica.
Questa scoperta fornisce informazioni per ulteriori indagini sull'uso della radiochirurgia della colonna vertebrale nel contesto delle oligometastasi, dove la durata del controllo del tumore è essenziale. ( Xagena2023 )
Ryu S et al, JAMA Oncol 2023; 9: 800-807
Onco2023