Adulti con infezione da HIV-1, naive agli antiretrovirali: Darunavir potenziato con Ritonavir in combinazione con Raltegravir o Tenofovir - Emtricitabina
La terapia antiretrovirale standard di prima linea per l’infezione da HIV-1 include due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa ( NtRTI ), ma questi farmaci hanno dei limiti.
E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza a 96 settimane di un regime risparmiatore di NtRTI.
Nel periodo 2010-2011, sono stati arruolati adulti naive al trattamento in uno studio in aperto, randomizzato, di non-inferiorità, effettuato in 15 Paesi europei.
L'endpoint primario composito era rappresentato da un passaggio al trattamento randomizzato prima della settimana 32 a causa di risposta virologica insufficiente, nessuna risposta virologica alla settimana 32, concentrazione di HIV-1 RNA di 50 copie per ml o superiore in qualsiasi momento dopo la settimana 32; morte per tutte le cause; qualsiasi evento nuovo o ricorrente di AIDS; o qualsiasi evento grave non-AIDS.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento orale con Raltegravir 400 mg due volte al giorno più Darunavir 800 mg e Ritonavir 100 mg una volta al giorno ( regime risparmiatore di NtRTI ) oppure Tenofovir - Emtricitabina in una combinazione a dose fissa di 245 mg e 200 mg una volta al giorno più Darunavir 800 mg e Ritonavir 100 mg una volta al giorno ( regime standard ).
Su 805 pazienti arruolati, 401 hanno ricevuto il regime risparmiatore di NtRTI e 404 il regime standard, con follow-up di 123 settimane.
Il fallimento del trattamento è stato osservato in 77 soggetti ( 19% ) nel gruppo con regime risparmiatore di NtRTI e in 61 ( 15% ) nel gruppo standard.
Le percentuali di Kaplan-Meier stimate di fallimento del trattamento a 96 settimane sono state 17.8% e 13.8%, rispettivamente ( differenza 4.0% ).
Le frequenze di eventi avversi gravi o modificanti il trattamento sono state simili ( 10.2 vs 8.3 per 100 anni-persona e 3.9 versus 4.2 per 100 anni-persona, rispettivamente ).
Il regime risparmiatore di NtRTI è risultato non-inferiore al trattamento standard e rappresenta una opzione di trattamento per i pazienti con conta delle cellule CD4 superiore a 200 cellule per microlitri. ( Xagena2014 )
Raffi F et al, Lancet 2014;384:1942-1951
Inf2014 Farma2014