Warning dell’FDA: casi di anemia emolitica con Raptiva
Genentech in accordo con l’FDA ha informato gli Healthcare Provider riguardo a novità sulla sicurezza di Raptiva ( Efalizumab ), un farmaco che è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche cronica, forma moderata-grave, candidati alla terapia sistemica o fototerapia.
Nella scheda prodotto di Raptiva è stato inserito un nuovo warning riguardo ad eventi di anemia emolitica immuno-mediata.
Inoltre sono state aggiornate le avvertenze riguardo a gravi infezioni e trombocitopenia, che si sono presentate nella fase di commercializzazione del farmaco.
Due casi di anemia emolitica sono stati osservati in studi clinici che stavano valutando Raptiva.
Due ulteriori casi sono stati riportati nel post-marketing.
Nei due casi definiti gravi l’emoglobina si è ridotta a 6 e 7 g/dl.
Una relazione causale tra Raptiva e questi eventi non è stata definita ma non può essere esclusa.
La somministrazione di Raptiva dovrebbe essere sospesa in presenza di anemia emolitica.
Sono stati segnalati rari casi di fascite necrotizzante, polmonite tubercolosa, sepsi batterica con diffusione a siti distanti, grave polmonite con neutropenia e peggioramento dell’infezione ( cellulite, polmonite ) nonostante trattamento antimicrobico.( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005 Dermo2005