Sofosbuvir e Ribavirina per epatite C in pazienti con coinfezione da virus HIV
Il trattamento della infezione da virus della epatite C ( HCV ) nei pazienti infettati anche con il virus della immunodeficienza umana ( HIV ) è limitato a causa di interazioni farmacologiche con le terapie antiretrovirali ( ART ) e della necessità di utilizzare l'Interferone.
Sono stati determinati i tassi di eradicazione di HCV ( risposta virologica sostenuta, SVR ) e gli eventi avversi nei pazienti con coinfezione da HCV-HIV trattati con Sofosbuvir ( Sovaldi ) e Ribavirina in uno studio in aperto, non-randomizzato, di fase 3, non-controllato, condotto in 34 Centri di trattamento negli Stati Uniti e Porto Rico ( periodo 2012-2013 ) per valutare il trattamento con Sofosbuvir e Ribavirina nei pazienti con HCV genotipo 1, 2, o 3 e presenza concomitante di HIV.
I pazienti dovevano ricevere la terapia antiretrovirale con valori di HIV RNA di 50 copie/ml o valori inferiori, e una conta di cellule T CD4+ superiore a 200 cellule/microl o avere un’infezione da HIV non-trattata con un numero di cellule T CD4+ superiore a 500 cellule/microl.
Tra i pazienti naive al trattamento, 114 avevano HCV di genotipo 1 e 68 avevano HCV di genotipo 2 o 3, e 41 partecipanti che avevano esperienza di trattamento con Peginterferone e Ribavirina avevano HCV di genotipo 2 o 3, per un totale di 223 partecipanti.
I pazienti naive al trattamento con HCV di genotipo 2 o 3 hanno ricevuto 400 mg di Sofosbuvir e Ribavirina in base al peso per 12 settimane, e i pazienti naive al trattamento con HCV di genotipo 1 e i pazienti pre-trattati con HCV di genotipo 2 o 3 hanno ricevuto lo stesso trattamento per 24 settimane.
L'esito primario dello studio era la percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta ( HCV inferiore a 25 copie/ml ) a 12 settimane ( SVR12 ) dopo sospensione della terapia per infezione da HCV.
Tra i partecipanti naive al trattamento, 87 pazienti ( 76% ) su 114 con genotipo 1, 23 pazienti ( 88% ) su 26 con genotipo 2 e 28 pazienti ( 67% ) su 42 con genotipo 3 hanno raggiunto SVR12.
Tra i partecipanti con esperienza di trattamento, 22 pazienti ( 92% ) su 24 con genotipo 2 e 16 pazienti ( 94% ) su 17 hanno raggiunto SVR12 .
Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, insonnia, mal di testa e nausea.
Sette pazienti ( 3% ) hanno interrotto il trattamento per infezione da HCV a causa di eventi avversi.
Non è stato osservato alcun effetto avverso sulla malattia da HIV o sul suo trattamento.
In conclusione, in questo studio in aperto, non-randomizzato, non-controllato, i pazienti affetti da infezione da HIV con coinfezione da HCV di genotipo 1, 2 o 3 che hanno ricevuto la combinazione priva di Interferone per via orale di Sofosbuvir e Ribavirina per 12 o 24 settimane hanno presentato alti tassi di SVR12 . ( Xagena2014 )
Sulkowski MS et al, JAMA 2014;312:353-361
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