Effetto di Rivaroxaban e Aspirina nei pazienti con malattia delle arterie periferiche sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica: studio VOYAGER PAD
I pazienti con arteriopatia periferica che richiedono la rivascolarizzazione degli arti inferiori ( LER ) sono ad alto rischio di eventi avversi agli arti e di eventi avversi cardiovascolari.
Lo studio VOYAGER PAD ( Vascular Outcomes Study of ASA Along With Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for PAD ) ha dimostrato che Rivaroxaban ( Xarelto ) ha ridotto significativamente questo rischio.
L'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban non sono state descritte nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori.
Lo studio VOYAGER PAD ha randomizzato pazienti con malattia arteriosa periferica dopo rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare a Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) oppure placebo più Aspirina e li ha seguiti per una mediana di 28 mesi.
L'endpoint primario era un composito di ischemia acuta degli arti, amputazione vascolare maggiore, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare.
Il principale esito di sicurezza era la trombolisi nel sanguinamento maggiore da infarto miocardico. Il sanguinamento secondo la International Society on Thrombosis and Haemostasis ( ISTH ) era un esito di sicurezza secondario. Tutti i risultati di efficacia e sicurezza sono stati giudicati da un Comitato indipendente in cieco.
Dei 6.564 pazienti randomizzati, 2.185 ( 33% ) sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori e 4.379 ( 67% ) a rivascolarizzazione endovascolare.
Rispetto al placebo, Rivaroxaban ha ridotto l'endpoint primario in modo coerente indipendentemente dal metodo di rivascolarizzazione LER ( P per interazione 0.43 ).
Dopo rivascolarizzazione LER chirurgica, l'esito primario di efficacia si è verificato in 199 pazienti ( 18.4% ) nel gruppo Rivaroxaban e in 242 pazienti ( 22.0% ) nel gruppo placebo con un'incidenza cumulativa a 3 anni rispettivamente del 19.7% e del 23.9% ( hazard ratio, HR=0.81; P=0.026 ).
Nello studio complessivo, il sanguinamento maggiore TIMI ( Thrombolysis in Myocardial Infarction ) e il sanguinamento maggiore ISTH sono aumentati con Rivaroxaban.
Non c'è stata eterogeneità per il sanguinamento maggiore TIMI ( P interazione, 0.17 ) o il sanguinamento maggiore ISTH ( P interazione, 0.73 ) sulla base dell'approccio di rivascolarizzazione LER.
Dopo rivascolarizzazione LER chirurgica, il principale esito di sicurezza si è verificato in 11 pazienti ( 1.0% ) nel gruppo Rivaroxaban e in 13 pazienti ( 1.2% ) nel gruppo placebo; l'incidenza cumulativa a 3 anni è stata rispettivamente dell'1.3% e dell'1.4% ( HR, 0.88; P=0.75 ). Tra i pazienti chirurgici, il composito di sanguinamento fatale o emorragia intracranica ( P=0.95 ) e il sanguinamento postprocedurale che richiedeva un intervento ( P=0.93 ) non è significativamente aumentato.
L'efficacia di Rivaroxaban è associata a un beneficio nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori.
Sebbene l'emorragia risulti aumentata con Rivaroxaban più Aspirina, l'incidenza è stata bassa, senza alcun aumento significativo di sanguinamenti fatali, emorragie intracraniche o sanguinamenti postprocedurali che richiedono un intervento. ( Xagena2021 )
Debus ES et al, Circulation 2021; 144: 1104-1116
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