Prevenzione del tromboembolismo venoso dopo artroprotesi elettiva d’anca: maggiore efficacia di Rivaroxaban rispetto a Enoxaparina
Il rischio di tromboembolismo venoso è alto dopo artroplastica totale d’anca, e potrebbe persistere anche dopo dimissione ospedaliera. E’ stato confrontato l’impiego di Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale diretto del fattore Xa, nella trombroprofilassi estesa con quella di breve durata con Enoxaparina ( Clexane ), un’Eparina a basso peso molecolare.
Lo studio ha riguardato 2.509 pazienti, che avrebbero dovuto sottoporsi ad artroplastica totale dell’anca. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban per os ( 10 mg, 1 volta die ) per 31-39 giorni ( con iniezione di placebo nei giorni 10-14; n=1.252 ), oppure Enoxaparina ( 40 mg/die per via sottocutanea ) per 10-14 giorni ( con compresse di placebo nei giorni 31-39; n=1.257 ).
L’endpoint primario di efficacia era il composito di trombosi venosa profonda ( sintomatica o asintomatica ), embolia polmonare non-fatale, e mortalità per tutte le cause fino ai giorni 30-42.
Le analisi sono state fatte secondo intention-to-treat modificato, con il coinvolgimento di tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco dello studio.
L’analisi è stata compiuta su 864 pazienti nel gruppo Rivaroxaban e 869 nel gruppo Enoxaparina.
L’endpoint primario è stato raggiunto dal 2% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e dal 9.3% nel gruppo Enoxaparina ( riduzione del rischio assoluto: 7.3%; p
L’incidenza di qualsiasi sanguinamento durante la terapia è risultata simile tra i gruppi ( 6.6% in 1.228 pazienti nel gruppo sicurezza di Rivaroxaban, contro il 5.5% su 1.229 pazienti nel gruppo sicurezza di Enoxaparina; p=0.25 ).
Dai dati dello studio è emerso che la tromboprofilassi estesa con Rivaroxaban è significativamente più efficace del trattamento di breve periodo con Enoxaparina più placebo nella prevenzione del tromboembolismo venoso, sia asintomatico sia sintomatico, nei pazienti sottoposti ad artroprotesi totale di anca, con un rischio di sanguinamento basso e sovrapponibile. ( Xagena2008 )
Kakkar AK et al, Lancet, 2008; 372: 31-39
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